lundi 28 septembre 2015

Qu'est-ce que Xyntha?

XYNTHA 
moroctocog alfa rch, également connu comme le facteur VIII recombinant de coagulation
Quel est XYNTHA
XYNTHA produit est un facteur qui est important pour aider à la coagulation du sang de la protéine appelée VIII de coagulation de la protéine. XYNTHA est produite par la technologie de l'ADN recombinant et est réalisé dans un laboratoire, plutôt que d'isoler à partir de donneurs de sang humain, ce qui est le cas plasma facteur VIII dérivé vient. Les cellules de mammifères, qui ont l'ADN pour le facteur VIII de coagulation humain mis en eux, sont cultivées en grandes quantités dans les laboratoires de culture cellulaire. Ces cellules permettent facteur VIII humain recombinant, qui est libéré dans le milieu de culture cellulaire et ensuite très fortement purifié. XYNTHA ne contient pas d'agents de conservation du sang humain ou animal ou aucun et les matériaux d'origine humaine ont été utilisées dans le processus de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale XYNTHA.
Qu'est-ce que XYNTHA est utilisé pour
Les personnes atteintes d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII ou hémophilie classique) ne disposent pas suffisamment de facteur VIII de coagulation. XYNTHA fonctionne en remplaçant le facteur VIII pour permettre la coagulation du sang.
XYNTHA est utilisé pour le contrôle et le traitement des saignements et la prévention de routine et chirurgical des saignements chez les personnes souffrant d'hémophilie A.
XYNTHA ne contient pas de facteur von Willebrand et est donc pas utilisé pour traiter la maladie de von Willebrand
XYNTHA a été approuvé pour une utilisation dans l'hémophilie A. Demandez à votre médecin si vous avez des questions sur les raisons de XYNTHA a été prescrit pour vous.
Il n'y a aucune preuve que XYNTHA est addictif.
Ne devrait pas XYNTHA d'affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Avant d'utiliser XYNTHA
Lorsque vous ne devez pas l'utiliser
Ne pas utiliser XYNTHA si vous savez que vous êtes allergique à moroctocog alfa, protéines de hamster ou de l'un des ingrédients de XYNTHA.
Signes d'allergie comprennent une éruption cutanée, démangeaisons, oppression thoracique, respiration sifflante, des étourdissements, de l'urticaire, malaise, accélération du rythme cardiaque, difficultés respiratoires, essoufflement et / ou le visage tuméfié.
Votre médecin ne prescrira pas XYNTHA si vous avez la maladie de von Willebrand.XYNTHA ne contient pas le facteur de von Willebrand.
Ne pas utiliser XYNTHA après la date de péremption (Exp) imprimé sur l'emballage.
Ne pas utiliser XYNTHA si l'emballage est déchiré ou présente des signes d'altération.
Avant de commencer à utiliser
Certaines personnes doivent utiliser XYNTHA avec prudence. Demandez conseil à votre médecin.
Vous devez informer votre médecin si:
Vous êtes enceinte ou planification pour devenir enceinte.
On ne sait pas si XYNTHA peut affecter votre capacité à avoir des enfants ou nuire à votre bébé en développement.
Vous êtes l'allaitement maternel.
On ne sait pas si XYNTHA passe dans le lait maternel.
Vous êtes sur un régime alimentaire faible en sel.
XYNTHA contient 29 mg de sodium par flacon de poudre reconstituée et devrait être pris en compte dans un régime contrôlé en sodium.
Votre médecin vous conseillera si oui ou non de prendre XYNTHA ou si vous avez besoin d'ajuster la dose, ou adapter votre traitement.
Prise d'autres médicaments
Parlez à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, y compris tout ce que vous achetez sans ordonnance à la pharmacie, au supermarché ou magasin d'alimentation.
Certains médicaments peuvent être affectés par XYNTHA, ou peuvent affecter la façon dont il fonctionne. Vous pouvez avoir besoin d'utiliser des quantités différentes de votre médicament ou vous pouvez avoir besoin de prendre des médicaments différents. Votre médecin vous conseillera.
Utilisation de XYNTHA
Comment XYNTHA est donné
XYNTHA est administré par injection directement dans vos veines, généralement soit par vous-même, un médecin, une infirmière ou d'autres personnes compétentes.
XYNTHA est fourni sous forme d'une poudre lyophilisée. Avant il peut être injecté dans une veine, il doit être mélangé avec 0,9% de solution de chlorure de sodium. XYNTHA devrait être injecté à l'aide du kit de perfusion fourni dans le kit.
Votre médecin vous montrera comment préparer et donner une injection de XYNTHA. Une fois que vous avez appris à l'auto-injecter, vous pouvez suivre les instructions pour la préparation et l'injection de XYNTHA à la fin de cette notice.
Dosage
Votre médecin décidera de la dose de XYNTHA vous recevrez. La dose et la durée dépendra de vos besoins individuels de traitement substitutif en facteur VIII.
Votre médecin peut décider de modifier la dose de XYNTHA vous recevez pendant votre traitement. En présence d'un inhibiteur, vous devrez peut-être des doses plus élevées ou un traitement spécifique. Ajustement de la posologie pour les personnes ayant une insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
Élimination
Jeter toute solution non utilisée, les flacons et seringues vides et les aiguilles usagées dans un récipient pour objets tranchants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les toilettes ou via les ordures ménagères. Ces mesures aident à protéger l'environnement.
Overdose
Téléphonez immédiatement à votre médecin ou le centre anti-poison), ou aller à des accidents et des urgences de l'hôpital le plus proche, si vous pensez que vous ou quelqu'un peut bien ont utilisé trop XYNTHA. Pour ce faire, même s’il n'y a pas de signes de malaise ou d'intoxication. Il faut toujours prendre le carton de la médecine marqué avec vous, même si elle est vide.
Pendant que vous utilisez XYNTHA
Choses que vous devez faire
Contactez votre médecin immédiatement ou demander des soins d'urgence si votre saignement ne cesse pas comme prévu
Si le saignement est insuffisamment contrôlé avec la dose d'habitude, vous devriez être surveillée afin de savoir si un inhibiteur du facteur VIII est présent. Certaines personnes recevant des produits de facteur VIII peuvent parfois développer des anticorps ou des inhibiteurs du facteur VIII, qui peut empêcher le produit de facteur VIII de fonctionner correctement.
Arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin, si vous ressentez des réactions telles que:
Maux de tête, fièvre, frissons, bouffées de chaleur, nausées, vomissements ou des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons, oppression thoracique, respiration sifflante, des étourdissements, de l'urticaire, malaise, accélération du rythme cardiaque, une difficulté respiratoire, essoufflement et / ou le visage tuméfié.
Toujours suivre les instructions de votre médecin
Dites à tous les médecins, dentistes et pharmaciens qui vous traitent que vous prenez XYNTHA.
Si vous êtes sur le point de commencer à prendre un nouveau médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin et pharmacien que vous prenez XYNTHA.
Si vous devenez enceinte pendant que vous utilisez XYNTHA, prévenez votre médecin.
Choses que vous ne devez pas faire
Ne donnez pas XYNTHA à quelqu'un d'autre, même si elles ont le même état que vous.
Ne pas utiliser XYNTHA pour traiter d'autres plaintes, sauf si votre médecin vous dise.
Ne cessez pas de prendre XYNTHA ou diminuer la dose, sans vérifier avec votre médecin, sauf si vous avez une réaction allergique.
Effets secondaires
Prévenez immédiatement votre médecin si vous utilisez des quantités croissantes de XYNTHA afin de contrôler un épisode de saignement.
Pendant votre traitement avec XYNTHA, votre sang sera vérifiée pour les inhibiteurs de l'activité du facteur VIII. Les inhibiteurs sont des anticorps contre le facteur VIII, qui sont faites par votre système immunitaire. Les inhibiteurs arrêter le facteur VIII de travailler aussi bien que d'habitude.
Dites à votre médecin dès que possible si vous ne vous sentez pas bien pendant que vous utilisez XYNTHA.
Injection d'un médicament par voie intraveineuse peut avoir des effets secondaires. Souvent, ils ne sont pas sérieux, mais parfois ils peuvent être. Vous devrez peut-être un traitement médical si vous éprouvez des effets secondaires.
Dites à votre médecin si vous remarquez l'un des suivants et ils vous inquiétez:
Estomac ou des intestins des problèmes tels que:
nausée
vomissement
perte d'appétit
douleurs ou crampes d'estomac
la diarrhée.
Difficulté à penser ou travailler en raison de:
mal de tête
vertiges
somnolence
engourdissement
une faiblesse musculaire ou de la douleur
douleur articulaire
transpiration excessive
rinçage
fièvre
sentiment de faiblesse
douleur de poitrine
rythme cardiaque rapide ou irrégulier
frissons ou sensation de froid.
Problèmes respiratoires tels que:
essoufflement
la toux.
Changements dans votre vue, le goût ou le toucher, tels que:
Vision floue
goût altéré
Les problèmes de peau tels que:
démangeaisons
éruption
ecchymoses ou des saignements
gonflement d'une veine à partir d'un caillot de sang.
D'autres problèmes tels que:
les difficultés d'accès de cathéter à une veine
réaction au site d'injection, y compris la douleur et l'enflure.
Ce sont tout rare à des effets secondaires très rares cas d'injection XYNTHA.
Si l'un des signes d'une réaction allergique suivants surviennent soudainement, arrêtez de prendre XYNTHA et prévenez immédiatement votre médecin:
un gonflement du visage, des lèvres ou la langue
difficulté à respirer
essoufflement
oppression thoracique
respiration sifflante
vertiges
malaise
accélération du rythme cardiaque
urticaire
une éruption cutanée.
Ceux-ci peuvent avoir des effets secondaires très graves. Si vous les avez, vous pouvez avoir une réaction allergique grave à XYNTHA et vous pouvez avoir besoin de soins médicaux urgents ou d'hospitalisation. Ces effets secondaires sont très rares.
D'autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus peuvent également se produire chez certains patients.
Dites à votre médecin si vous remarquez quelque chose d'autre qui fait de malaise.
Ne soyez pas alarmé par cette liste d'effets secondaires possibles. Vous ne pouvez pas rencontrer l'un d'eux.
Stockage
Avant la reconstitution:
Garder XYNTHA dans le réfrigérateur (2 à 8 ° C ° C). XYNTHA doit être utilisé par la date de péremption sur l'étiquette.
Ne pas congeler.
XYNTHA peut être conservé à température ambiante pendant une seule période maximale de 3 mois. Ne pas stocker XYNTHA dessus de 25 ° C. Après stockage à température ambiante, XYNTHA peut être remis au réfrigérateur jusqu'à ce que la date d'expiration.
Ne pas stocker XYNTHA à la température ambiante et de le retourner au réfrigérateur plus d'une fois.
Inscrivez la date sur l'emballage lors de la première XYNTHA du magasin à la température ambiante.
Éviter l'exposition de flacons de Xyntha à la lumière.
Gardez XYNTHA (et le contenu de la trousse) où les jeunes enfants ne peuvent pas l'atteindre.
Ne pas utiliser XYNTHA delà de la date (mois et année) imprimé sur l'étiquette après EXP de 'les lettres, même si elle a été entreposée correctement.
Médicaments ne peuvent pas être stockées indéfiniment.
Après reconstitution:
Utilisez le produit confectionné dès que possible après la dissolution de la poudre.
Si la solution reconstituée n’est pas utilisé immédiatement, il doit être stocké entre 2 ° C et 8 ° C et utilisée dans les 3 heures.
Utilisez uniquement des solutions claires et incolores.
Utilisez uniquement les accessoires fournis dans la boîte pour la reconstitution et l'administration.
Description du produit
À quoi il ressemble
Double Chambre seringue préremplie
XYNTHA est prévue dans une double seringue pré-remplie de la chambre. La chambre supérieure contient de la poudre de XYNTHA pour injection. La chambre inférieure contient une solution de chlorure de sodium pour injection.
Il ya 5 points forts de XYNTHA disponibles dans la double seringue préremplie chambre - 250 UI, de 500 UI, 1000 UI, 2000 UI et 3000 UI.
Le contenu de la trousse de XYNTHA est:
un préremplie seringue double de chambre
une tige de piston pour l'assemblage
un bouchon stérile ventilé
un ensemble de perfusion stérile
deux tampons alcoolisés
un sparadrap stérile
un tampon de gaze stérile
Flacon et seringue de diluant
XYNTHA est fourni sous forme de poudre blanche pour injection dans un flacon en verre et d'un diluant est prévu dans une seringue pré-remplie.
Il ya 4 forces de XYNTHA - 250 UI, de 500 UI, 1000 UI et 2000 UI
Le contenu de la trousse de XYNTHA sont:
un flacon de poudre moroctocog alfa
un seringue pré-remplie de diluant, contenant 4 ml stérile de chlorure de sodium à 9 mg / ml (0,9%) pour injection pour la reconstitution, à une tige de piston
un dispositif adaptateur de reconstitution flacon stérile
un ensemble de perfusion stérile
deux tampons alcoolisés
un sparadrap stérile
un tampon de gaze stérile.
Ingrédients
Ingrédients actifs: facteur VIII de coagulation (moroctocog alfa (RCH))
Les ingrédients inactifs: le saccharose, le chlorure de calcium, la L-histidine, le chlorure de sodium et le polysorbate 80.
Numéros d'enregistrement australiens
XYNTHA 250 UI prérempli chambre double seringue: AUST R 174837
XYNTHA 500 UI prérempli chambre double seringue: AUST R 174838
XYNTHA 1000 UI prérempli chambre double seringue: AUST R 174839
XYNTHA 2000 UI prérempli chambre double seringue: AUST R 174840
XYNTHA 3000 UI prérempli chambre double seringue: AUST R 174841
XYNTHA 250 UI flacon et diluant: AUST R 161714
XYNTHA 500 UI flacon et diluant: AUST R 161715
XYNTHA 1000 UI flacon et diluant: AUST R 161716
XYNTHA 2000 UI flacon et diluant: AUST R 161717