mercredi 25 novembre 2015

Quel est Boniva (ibandronate de sodium) ?

Nom générique: ibandronate sodique 
Date d'approbation le 24 Mars, 2005 
Traitement pour: ostéoporose post-ménopausique
La FDA approuve Boniva une fois par mois
La Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé une fois par mois par voie orale Boniva(ibandronate de sodium) 150 mg comprimés, la première et seule fois par mois la médecine pour le traitement de l'ostéoporose postménopausique.
Boniva est le premier traitement oral jamais administré comme un comprimé une fois par mois pour une maladie chronique. Avec une fois par mois Boniva, un bisphosphonate efficace, les patients seraient prendre 12 comprimés par an contre 52 requis avec les traitements par bisphosphonates hebdomadaires actuels.
Boniva Pourquoi mensuel?
Cette nouvelle option de traitement vient à la suite du rapport du Surgeon General élever ostéoporose à une menace de santé publique majeur sur le pair avec le tabagisme et l'obésité. 1 Quarante-quatre millions d'Américains de plus de 50 ans, sont touchés ou à risque pour l'ostéoporose, qui rend les os deviennent faibles et plus susceptibles de se briser, et peuvent provoquer de fortes douleurs, des déformations, le handicap, l'hospitalisation et même la mort. 2 Pour améliorer la persistance, le rapport du Surgeon General a recommandé, entre les différentes mesures, la simplification et l'organisation des régimes de traitement. 1
Développé en réponse aux besoins des patients, Boniva une fois par mois a été approuvé basé sur une demande de drogue nouvelle supplémentaire. Boniva orale une fois par mois est pas actuellement approuvé pour une utilisation en dehors des États-Unis, même si elle est en cours d'examen réglementaire dans les marchés à travers le monde, y compris en Europe, où il sera commercialisé sous la marque Bonviva.
Boniva 150 mg une fois par mois et Boniva 2,5 mg par jour sont indiqués pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose postménopausique. Boniva une fois par mois est prévu pour être disponible dans les pharmacies américaines en Avril.
Résultats cliniques de l'essai de Boniva
Boniva Quotidien (2,5 mg) a été approuvé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose basé sur des études montrant que, sur trois ans, elle a réduit de manière significative le risque de nouvelles fractures vertébrales chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique et l'augmentation de la densité minérale osseuse (DMO) chez les femmes ménopausées sans l'ostéoporose. Boniva orale une fois par mois (150 mg) a été approuvé sur la base des résultats de l'étude MOBILE (mensuel ibandronate oral chez les femmes), une, multinationale, essai de non-infériorité en double aveugle randomisée en 1602 les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique. MOBILE montré ce qui suit: 
La dose mensuelle était au moins équivalente à la dose quotidienne dans l'augmentation de la DMO après un an au rachis lombaire et d'autres sites du squelette
L'augmentation de la moyenne par rapport à la DMO lombaire a été de 4,9 pour cent dans le groupe une fois par mois et 3,9 pour cent dans le groupe tous les jours (p = 0,002)
Le groupe une fois par mois a également eu augmentation de la DMO systématiquement plus élevés chez les autres sites du squelette par rapport au groupe tous les jours
Informations importantes de sécurité
Boniva est contre-indiqué chez les patients incapables de se tenir debout ou assis en position verticale pendant au moins 60 minutes, avec une hypocalcémie non corrigée, ou présentant une hypersensibilité connue à tout composant de Boniva. Boniva, comme les autres bisphosphonates administrés par voie orale, peut provoquer des troubles gastro-intestinaux supérieurs tels que dysphagie, oesophagite et ulcère gastrique ou oesophagien. Boniva est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Un apport adéquat en calcium et en vitamine D est important chez tous les patients.
Rarement, des patients ont signalé de graves os, douleurs articulaires et / ou musculaires après la prise de bisphosphonates pour l'ostéoporose. En outre, ostéonécrose de la mâchoire a rarement été rapportés chez des patients traités par des bisphosphonates; la plupart des cas ont été chez des patients cancéreux soumis à des procédures dentaires.
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés avec Boniva une fois par mois, indépendamment de la causalité étaient la douleur abdominale (Boniva 150 mg de 7,8 pour cent contre 2,5 mg Boniva 5,3 pour cent), l'hypertension (6,3 pour cent contre 7,3 pour cent), la dyspepsie (5,6 pour cent contre 7,1 pour cent ), arthralgie (5,6 pour cent contre 3,5 pour cent), des nausées (5,1 pour cent contre 4,8 pour cent) et la diarrhée (5,1 pour cent contre 4,1 pour cent).
Boniva orale propos une fois par mois
Boniva une fois par mois est une petite, pelliculé, comprimé facile à avaler dosé à 150 mg. Les patients doivent prendre Boniva à l'eau claire sur un estomac vide au lever le matin. Ils devraient rester en position verticale et éviter les aliments, les boissons et autres médicaments pendant au moins 60 minutes.
Les patients qui prennent Boniva sont éligibles pour vous inscrire à MyBONIVA, un programme de soutien aux patients conçu pour aider à améliorer la conformité (prenant un traitement tel que prescrit) et la persévérance (rester sur la thérapie) avec ce régime une fois par mois unique. .
Propos de l'ostéoporose
Ostéoporose (os poreux) est une maladie dans laquelle les os deviennent fragiles et plus susceptibles de se briser. Aux États-Unis aujourd'hui, dix millions de personnes, dont huit millions d'entre eux sont des femmes, on estime avoir déjà l'ostéoporose, et près de 34 millions de plus sont estimés avoir une faible masse osseuse (ostéopénie),2 en les plaçant à un risque accru d'ostéoporose. Malheureusement, la prévalence de l'ostéoporose se développe, d'autant plus que le nombre de femmes ménopausées dans la population continue d'augmenter. Ensemble, sont attendus l'ostéoporose et l'ostéopénie à affecter environ 52 millions de femmes et d'hommes de 50 ans et plus d'ici 2010, et 61 millions par 20202. Les coûts médicaux directs de l'ostéoporose 18 milliards au total près de $ aux États-Unis chaque année.