jeudi 19 novembre 2015

Quel est Kcentra?

Nom générique: concentré de complexe de prothrombine, humaine 
Date d'approbation: 29 Avril 2013 
Traitement pour: Reprise de la vitamine K (AVK) anticoagulation
La FDA approuve Kcentra
La Food and Drug Administration américaine a approuvé Kcentra (prothrombine de concentré de complexe, humain) pour la reprise urgente de la vitamine K (AVK) anticoagulation chez les adultes atteints d'hémorragie majeure aiguë. Le plasma est le seul autre produit approuvé pour cette utilisation aux États-Unis.
Les patients recevant un traitement chronique de l'anticoagulation à la warfarine et autres anticoagulants AVK pour empêcher la coagulation du sang dans des conditions telles que la fibrillation auriculaire ou de la présence d'une valve cardiaque artificielle parfois se développer saignement aigu. Comme plasma, Kcentra est utilisé en conjonction avec l'administration de la vitamine K pour inverser l'effet anticoagulant et arrêter le saignement. Contrairement à plasma, Kcentra ne nécessite pas de groupe sanguin ou le typage de décongélation, de sorte qu'il peut être administré plus rapidement que le plasma congelé.
Kcentra est associée à l'apparition de caillots sanguins lorsqu'il est utilisé comme indiquer, et porte une boîte d'alerte concernant le risque de formation de caillots sanguins. L'avertissement explique également que les patients recevant Kcentra doivent être surveillés pour des signes et symptômes d'événements thromboemboliques, que des complications thromboemboliques artérielles fois fatale et non fatale et veineux ont été rapportées dans les essais cliniques et la surveillance post-commercialisation.
Kcentra est fabriqué à partir du pool de plasma de donneurs sains. Elle est traitée de façon à réduire au minimum le risque de transmission de maladies virales et autres. L'approbation de la FDA Kcentra a été basée sur une étude de 216 patients qui avaient reçu un traitement anticoagulant par AVK et qui ont eu des saignements majeurs aiguë avec une valeur de test de coagulation indicative de l'utilisation d'anticoagulant. Kcentra a été démontrée pour être semblable à plasma en termes de la capacité d'arrêter les saignements majeurs aiguë.