dimanche 22 novembre 2015

Quel est Wilate?

Nom générique: von Willebrand Factor / facteur VIII de coagulation Complex(Human) 
Date d'approbation 4 Décembre, 2009 
Traitement pour: la maladie de von Willebrand
La FDA approuve Wilate
La Food and Drug Administration américaine a approuvé Wilate pour le traitement des épisodes de saignements spontanés et induites par un traumatisme chez des patients avec tous les types de maladie de von Willebrand (MvW).
Faits saillants de l'information de prescription
Ces faits saillants ne comprennent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser Wilate toute sécurité et efficacement.Voir les informations posologiques complètes sur Wilate.
Indications Wilate et utilisation
Wilate est un facteur de von Willebrand / facteur VIII de coagulation (humain) indiqué pour le traitement des épisodes de saignements spontanés et induites par un traumatisme chez les patients atteints de maladie de von Willebrand (MVW) ainsi que les patients atteints de la MvW légère ou modérée chez qui l'utilisation de desmopressine est connu ou suspecté d'être inefficace ou contre-indiquée.
Wilate est pas indiqué pour la prophylaxie des épisodes hémorragiques spontanés, ou à la prévention des saignements excessifs pendant et après la chirurgie chez les patients MVW.
Wilate est également pas indiqué pour l'hémophilie A
Dosage et administration
Pour administration intraveineuse Seulement
Type d'hémorragies Chargement Dosage (UI VWF: RCo / kg de poids corporel) Entretien Dosage (UI VWF: RCo / kg de poids corporel) Objectif thérapeutique
Mineur 20-40 UI / kg 20-30 UI / kg toutes les 12-24 heures VWF: niveaux activité FVIII creux de> 30% et RCo
Majeur 40-60 UI / kg 20-40 UI / kg toutes les 12-24 heures VWF: niveaux activité FVIII creux de> 50% et RCo
Les formes posologiques et les Forces
Wilate est une poudre lyophilisée stérile pour la reconstitution pour l'injection intraveineuse, fourni dans les forces nominales suivantes par flacon:
o 450 UI de VWF: RCo et 450 UI de FVIII activités dans 5 ml
o 900 UI de VWF: RCo et 900 UI de FVIII activités dans 10 ml
Contre-
Hypersensibilité anaphylactique avec connu ou une réaction systémique grave aux produits dérivés du plasma humains, tout ingrédient de la formulation ou des composants du contenant.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
La réaction d'hypersensibilité
Accidents thromboemboliques associés à facteur de von Willebrand / Facteur FVIII de coagulation (/ FVIII VWF) produits: les concentrations plasmatiques de l'activité du FVIII doivent être surveillés pour éviter des niveaux de FVIII excessives soutenus, ce qui peut augmenter le risque d'événements thrombotiques
Potentiel pour induire des anticorps contre le facteur VIII (inhibiteurs) et des anticorps VWF, en particulier dans le type de maladie de von Willebrand 3 patients
Risque théorique de transmission des agents infectieux comme le produit est fabriqué à partir de plasma humain
Effets secondaires de Wilate
Les réactions indésirables les plus communs dans les études cliniques sur VWD étaient urticaire et des étourdissements (2,2% chacun).
Interactions médicamenteuses
Aucun connu.
Utilisation dans les Populations particulières
Grossesse: Aucune donnée humaine ou animale. Utilisez seulement si clairement nécessaire.
Patient Counseling Information pour Wilate
Informer les patients des signes précoces des réactions d'hypersensibilité: urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie. Si les symptômes allergiques se produisent, les patients doivent arrêter immédiatement l'administration et de contacter leur médecin.
Informer les patients que de subir des traitements multiples avec Wilate peut augmenter le risque d'événements thrombotiques nécessitant ainsi un contrôle fréquent de VWF du plasma: activités RCo et FVIII.
Informer le patient qu'il y a un potentiel de développement d'inhibiteurs de VWF, ce qui conduit à une réponse clinique insuffisante. Ainsi, si les niveaux d'activité VWF plasmatiques attendus ne sont pas atteints ou si le saignement ne cesse pas avec une dose adéquate ou une administration répétée, contacter le médecin traitant.
Informer les patients que, malgré les procédures de sélection des donneurs et de plasma ainsi que ceux pour inactivation ou d'élimination des agents infectieux, la possibilité de transmission d'agents infectieux avec des produits dérivés du plasma ne peut pas être totalement exclue.