jeudi 10 décembre 2015

Quel est Jetrea?

Nom générique: ocriplasmin 
Date d'approbation 17 Octobre, 2012 
Traitement pour: symptomatique vitréomaculaire Adhérence
La FDA approuve Jetrea
La Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé Jetrea (ocriplasmin) pour le traitement de l'adhérence vitréo symptomatique, une condition mortelle progressive de la vue. Jetrea est le premier agent pharmacologique à être approuvé pour cette indication.
L'approbation a été basée sur les données de la phase III du programme de ThromboGenics où Jetrea a été montré supérieur au placebo pour le traitement symptomatique de la VMA (26,5% versus 10,1%; p <0,01).
Le traitement avec Jetrea a été associée à certains, les effets indésirables transitoires, principalement oculaires. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités avec Jetrea comprennent flotteurs d'oeil; saignement de la conjonctive, le tissu qui tapisse l'intérieur des paupières et couvre la partie blanche de l'œil;douleur oculaire; des éclairs de lumière (photopsie); Vision floue; vision claire; perte de vision; œdème rétinien (gonflement); et un œdème maculaire.
La dose recommandée de Jetrea est 0,125 mg (0,1 ml) de la solution diluée administré par injection intravitréenne de l'œil affecté fois en une seule injection. Jetrea est fourni en un seul flacon utilisation de verre contenant 0,5 mg dans 0,2 ml de solution injection intravitréenne (2,5 mg / ml).
Faits saillants de l'information de prescription
Ces faits saillants ne comprennent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser Jetrea toute sécurité et efficacement. Voir les informations posologiques complètes sur Jetrea.
Indications et un Usage
Jetrea est une enzyme protéolytique indiqué dans le traitement symptomatique de vitreomacular adhérence.
Dosage et administration
Doit diluer avant utilisation.
Pour usage unique injection intravitréenne ophtalmique seulement.
La dose recommandée est de 0,125 mg (0,1 ml de la solution diluée administré par injection intravitréenne de l'œil affecté une fois en tant que dose unique.
Les formes posologiques et les Forces
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Flacon à usage unique en verre contenant Jetrea 0,5 mg dans 0,2 ml solution pour injection intravitréenne (2,5 mg / ml).
Contre-
Aucun.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Les diminutions de vision due à la progression de l'état avec la traction peut se produire nécessitant une intervention chirurgicale. Les patients doivent être surveillés et chargés de signaler tout symptôme sans délai.
Effets de la procédure d'injection intravitréenne associés (inflammation intraoculaire / infection, hémorragie intraoculaire et l'augmentation de la PIO) peuvent survenir après une injection intravitréenne. Les patients doivent être surveillés et chargés de signaler tout symptôme sans délai.
Potentiel de lentille subluxation.
Effets secondaires de Jetrea
Les réactions les plus fréquemment rapportés (≥ 5%) chez les patients traités avec Jetrea étaient vitreux, hémorragie flotteurs conjonctivale, douleur oculaire, photopsie, vision floue, trou maculaire, acuité visuelle réduite, déficience visuelle, et l'œdème de la rétine.