Les effets secondaires fréquemment rapportés de l'abciximab comprennent l'hémorragie majeure, des douleurs thoraciques, de l'hypotension, des nausées, des maux de dos, et l'hémorragie. Voir ci-dessous pour une liste complète des effets indésirables.
Pour le consommateur
Applique à l'abciximab: solution intraveineuse
En plus de ses effets nécessaires, des effets indésirables peuvent être causés par l'abciximab. Dans le cas où un de ces effets secondaires se produisent, ils peuvent nécessiter une attention médicale.
Vous devriez vérifier avec votre médecin immédiatement si un de ces effets secondaires se produisent lors de la prise abciximab:
Plus commun
• Saignement
• Vision floue; confusion; étourdissements, des évanouissements ou des étourdissements en se levant d'une position couchée ou assise à coup; transpiration; fatigue ou faiblesse inhabituelle
Moins commun
• Noir, goudronneux des selles
• saignement des gencives
• sang dans urine ou les selles
• petits points rouges sur la peau
• saignements ou ecchymoses inhabituels
Peu fréquent
• Douleur ou gêne dans la poitrine
• des frissons
• la toux
• douleur oculaire
• fièvre
• sentiment général de maladie
• mal de tête
• peau pâle
• gain de poids rapide
• essoufflement
• pouls lent ou irrégulier
• éternuements
• gorge irritée
• gonflement des mains, des chevilles, des pieds ou des jambes
• serrement dans la poitrine
• picotements des mains ou des pieds
• difficulté à respirer
• fatigue inhabituelle
• respiration sifflante
Certains des effets secondaires qui peuvent survenir avec l'abciximab peut pas besoin de soins médicaux. Comme votre corps ajuste le médicament pendant le traitement de ces effets secondaires peuvent disparaître. Votre professionnel de la santé peut également être en mesure de vous dire sur les moyens de réduire ou de prévenir certains de ces effets secondaires. Si l'un des effets secondaires suivants continuent, sont gênants ou si vous avez des questions à leur sujet, consultez votre professionnel de la santé:
Plus commun
• Mal au dos
Moins commun
• Acide ou l'aigreur d'estomac
• éructations
• brûlant, Ramper, des démangeaisons, des engourdissements, des picotements, des épingles et aiguilles "", ou picotements des sentiments
• changements dans la vision
• illusions
• démence
• la crainte
• brûlures d'estomac
• indigestion ou malaises à l'estomac, d'estomac ou douleurs
• l'humeur ou les changements mentaux
• la nausée
• nervosité
• vomissement
Pour les professionnels de la santé
Applique à l'abciximab: solution intraveineuse
Hématologique
Il n'y avait aucune augmentation significative des saignements entre les patients ayant reçu l'abciximab et ceux qui ont reçu de l'aspirine, l'héparine, ou un placebo chez les 58 patients de l'essai EPIC qui ont subi d'urgence un pontage aorto-coronarien (PAC) après l'ACTP. Les auteurs ont conclu que la chirurgie peut être effectuée après le traitement par abciximab avec une mortalité acceptable et de complications hémorragiques. Ces données sont corroborées par les données de la thrombolyse et angioplastie in Myocardial Infraction (IMTA) 8 étude pilote.
Dans le procès EPILOG, l'utilisation de poids ajusté abciximab perfusion et une faible dose d'héparine ajustée au poids, élimination précoce de la gaine fémorale, et les lignes directrices d'accès artériels a réduit l'incidence des saignements majeurs chez les patients recevant l'abciximab et de l'héparine à des taux similaires aux patients recevant placebo.
L'arrêt immédiat de l'abciximab (et de l'héparine) est recommandée en cas d'hémorragie grave qui ne peut être contrôlé par compression.
Les premier et deuxième sites les plus courants de saignement sont le site d'accès à l'artère fémorale et la gastro-intestinal (GI), respectivement. Un grand soin doit être exercé lors de la passation de l'introducteur de l'artère fémorale. Lignes artérielles et veineuses à demeure doivent être en place avant l'administration d'abciximab, et sites de ponction récents doivent être étroitement surveillés.
Dans les essais cliniques, l'incidence d'hémorragie intracrânienne chez les patients traités était semblable au placebo, mais l'incidence des événements hémorragiques majeurs de GI, génito-urinaire, rétropéritonéale, et d'autres sites était plus élevé chez les patients traités.
L'incidence d'effets secondaires hématologiques tels que des saignements augmente lorsque l'abciximab est donnée ci-dessous dose complète une thérapie thrombolytique. Dans une étude canadienne impliquant 147 infarctus aigu du myocarde (IAM) patients, les chercheurs ont rapporté une augmentation de 2 fois le risque de saignement chez les patients qui avaient reçu un traitement thrombolytique de dose complète suivie d'abciximab appoint (plus faible dose d'héparine) la thérapie au cours de sauvetage ou d'urgence ACTP. Les patients ont été traités avec des agents thrombolytiques de dose complète dans les 12 premières heures suivant l'apparition des symptômes de l'IAM. Abciximab a été donné à 57 patients en thérapie d'appoint au cours de sauvetage (PTCA dans les 12 heures AMI) ou urgent (PTCA dans les 48 heures AMI) angioplastie. Les 90 patients restants ne reçoivent pas l'abciximab, et ont servi de groupe témoin. Les auteurs ont rapporté que le risque d'événements hémorragiques intracrâniennes ou mortelles était le même pour les deux groupes traités et non traités, cependant, le risque de saignement mineur a été doublé pour le groupe abciximab-traitée.
Les grands événements de saignements ont été augmentés chez les patients recevant l'abciximab dans les 24 heures la dose complète une thérapie thrombolytique selon une étude menée entre Juillet 1995 et Mars 1999. Parmi les 214 patients étudiés au total, 50 (23%) des épisodes de saignement expérimentés. Un total de 34 patients ont nécessité des transfusions. Hémorragie intracrânienne est produite en 3 (1,4%) patients. Les auteurs ont conclu que le saignement majeur se produit dans environ 20% à 25% des patients lorsque l'abciximab est utilisé dans les 24 heures une dose complète de traitement thrombolytique.
Les facteurs de risque pour les événements hémorragiques chez les patients traités avec la glycoprotéine (GP) inhibiteurs IIb / IIIa subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) ont été identifiés et comprennent l'âge, de dysfonction rénale, de sexe féminin, maladie vasculaire périphérique, faible poids corporel, la durée de la GP IIb avancé / IIIa perfusion, le nombre de plaquettes de base, de l'hémoglobine de référence inférieur, le diabète, et le pic élevé temps de coagulation activée. Selon une étude (essai de CROISADE) impliquant des patients atteints du syndrome d'élévation non-ST-segment de coronarien aigu (NSTEACS) traités avec un inhibiteur de la GP IIb / IIIa, les femmes courent un plus grand risque de saignement que les hommes, principalement en raison de dosage excessif. Résultats d'une autre étude indiquent que parmi les patients avec NSTEACS subir une PCI, par rapport aux hommes, les femmes ont connu une plus grande incidence de majeurs et mineurs des complications hémorragiques et nécessitaient plus de transfusions de produits sanguins.
Complications hématologiques sont les effets secondaires les plus communs et potentiellement mortelles de l'abciximab. Thrombopénie (moins de 100.000 cellules / mcl) associés à l'abciximab et de l'héparine de dose standard sont produits à un taux de 2,5% à 6% (1% à 2% avait numération plaquettaire inférieure à 50.000 cellules / mcl.). Thrombopénie (moins de 100.000 cellules / mcl) associés à l'abciximab et faible dose d'héparine de poids ajusté (EPILOG) se sont produites à un taux de 2,5% (moins de 0,5% avaient un taux de plaquettes inférieur à 50.000 cellules / mcl).
Pseudothrombopénie, qui est considérée comme une condition de laboratoire bénigne à ne pas augmenter les saignements, accident vasculaire cérébral, le besoin de transfusion ou revascularisation répétée, a été rapporté comme la cause de plus d'un tiers de la faible numération plaquettaire chez les patients subissant une intervention coronarienne traités avec l'abciximab. Comparativement au placebo, l'incidence de la pseudothrombopénie dans quatre essais à l'aide de l'abciximab était de 0,6% vs 2,1%, respectivement.
Saignement majeur, définie soit comme une hémorragie intracrânienne ou une diminution du taux d'hémoglobine supérieure à 5 g / dL, a été rapportée chez 2% à 11% des patients recevant l'abciximab et à dose standard héparine. Les saignements majeurs a été signalé chez 1% des patients recevant l'abciximab et de l'héparine à faible dose (EPILOG). Les saignements mineurs, y compris hématurie macroscopique spontanée, hématémèse spontanée, a observé la perte de sang avec une diminution de l'hémoglobine supérieure à 3 g / dL, soit une diminution de l'hémoglobine d'au moins 4 g / dL sans un site de saignement identifié, a été rapportée chez 4% à 17% des patients recevant l'abciximab et à dose standard héparine. Saignement mineur a été rapporté chez 4% des patients recevant l'abciximab et de l'héparine à faible dose (EPILOG).
Saignements excès d'un organe majeur spontanée a eu lieu principalement dans abciximab traités les patients pesant 75 kg ou moins. En outre, les patients qui ont une plus grande incidence des principaux épisodes de saignement ont inclus: les patients de plus de 65 ans; ceux qui avaient des antécédents de maladies gastro-intestinales; ceux qui avaient reçu un traitement thrombolytique; ceux qui ont administré l'héparine; ceux qui ont reçu PTCA dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes de l'IAM; ceux dont la procédure PTCA a été supérieure à 70 minutes de longueur; et ceux qui ont échoué l'ACTP.
L'anémie, leucocytose, et pétéchies ont été rapportés chez 1,3%, 0,5%, et 0,2% des patients, respectivement.
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité (qui peut être prévu à chaque fois des solutions de protéines tels que abciximab sont administrés) peuvent présenter comme l'anaphylaxie, et peuvent nécessiter adrénaline, la dopamine, la théophylline, antihistaminiques et corticoïdes. À ce jour, l'anaphylaxie n'a été signalé avec traitement à l'abciximab.
Abciximab peut induire la formation d'anticorps humains anti-chimériques (HACA) et peut provoquer des réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et une thrombocytopénie. Ces anticorps peuvent diminuer le bénéfice potentiel de la réadministration de l'abciximab (non recommandé par le fabricant). Anticorps humains anti-chimériques à l'abciximab peuvent apparaître à environ 14 jours après l'instauration du traitement et le pic à 4 à 6 semaines.
Cardiovasculaire
Effets secondaires cardio-vasculaires ont inclus hypotension chez 14% des patients (souvent liés à des complications hémorragiques) et bradycardie chez 5% des patients. La douleur thoracique a été rapporté chez 11% des patients et œdème périphérique a été rapportée chez 2% des patients. Les effets secondaires cardiovasculaires suivantes ont eu lieu à des incidences moins de 0,5% plus élevés pour les patients qui ont reçu l'abciximab que pour les patients ayant reçu le placebo: tachycardie ventriculaire (1,4%), pseudo-anévrisme (0,8%), palpitations (0,5%), la fistule artério-veineuse (0,4% ), bloc auriculo-ventriculaire incomplètes (0,3%), arythmie nodale (0,2%), la froideur périphérique (0,2%), bloc auriculo-ventriculaire complet (0,1%), l'embolie (branche) (0,1%), et de thromboembolie (0,1%).
Analyse d'une étude (essai TARGET) indique que les patients souffrant d'insuffisance rénale subissant une ICP et recevant un inhibiteur de la GP IIb / IIIa (par exemple, le tirofiban, l'abciximab) sont à un risque plus élevé de développer des complications ischémiques (la mort de 30 jours, l'infarctus du myocarde, d'urgence revascularisation) que les patients dont la clairance de la créatinine normale.
Gastrointestinal
Effets secondaires gastro-intestinaux ont inclus nausées et vomissements chez 14% et 7% des patients, respectivement, et des douleurs abdominales chez 3% des patients. Les effets secondaires sur le système gastro-intestinal suivantes ont eu lieu à des incidences moins de 0,5% plus élevés pour les patients qui ont reçu l'abciximab que pour les patients ayant reçu le placebo: dyspepsie (2,1%), la diarrhée (1,1%), iléus ou le reflux gastro-œsophagien ou hypertrophie de l'abdomen ou la bouche sèche ( 0,1%).
Système nerveux
Effets secondaires nerveux du système sont rares, mais ont inclus des maux de tête à 6,4%, hyperesthésie ou augmentation de la transpiration dans 1% et la confusion chez 0,6% des patients. Les effets suivants secondaires du système nerveux ont eu lieu à des incidences moins de 0,5% plus élevés pour les patients qui ont reçu l'abciximab que pour les patients ayant reçu le placebo: troubles de la vision (0,3%), étourdissements (2,9%), l'anxiété (1,7%), troubles de la pensée (1.3 %), l'agitation (0,7%), hypoesthésie (0,6%), de la confusion (0,5%), des contractions musculaires (0,4%), le coma (0,2%), hypertonie (0,2%), et la diplopie (0,1%).
Respiratoire
Effets respiratoires indésirables ont rarement inclus hémorragie pulmonaire (0,19%), avec les accidents mortels signalés dans 6 cas. Tous les patients ont présenté un infarctus du myocarde et la poitrine anormale des rayons X à l'inclusion. Cinq patients se sont présentés avec une histoire de la MPOC. Les effets secondaires respiratoires suivantes ont eu lieu à des incidences moins de 0,5% plus élevés pour les patients qui ont reçu l'abciximab que pour les patients ayant reçu le placebo: pneumonie ou râles (0,4%), des épanchements pleuraux ou la bronchite ou de bronchospasme (0,3%), la pleurésie ou d'embolie pulmonaire ( 0,2%), et de râles (0,1%).
L'appareil locomoteur
Douleur musculosquelettique, douleur principalement en arrière, a été rapportée chez 18% des patients. Asthénie a été de 0,7% dans le rapport et les myalgies en moins de 0,2% des patients.
Appareil génito-urinaire
Effets secondaires génito-urinaires qui ont eu lieu à des incidences moins de 1% plus élevés pour les patients qui ont reçu l'abciximab que pour les patients ayant reçu le placebo comprennent: rétention urinaire (0,7%), la dysurie ou de la fonction rénale anormale (0,4%), la miction fréquente ou cystalgie ou l'incontinence urinaire ou une prostatite (0,1%).
Dermatologique
Effets secondaires dermatologiques qui ont eu lieu à des incidences égale ou inférieure à 0,5% chez les patients qui ont reçu l'abciximab comprennent: prurit (0,5%), la plaie ou de la cellulite (0,2%), douleur au site d'injection ou une éruption bulleuse ou une inflammation ou une pâleur (0,1%) . Ces effets secondaires sont survenus à une fréquence égale ou supérieure chez les patients recevant un placebo.
Endocrine
Effets secondaires endocrinien sont rares et ont inclus le diabète sucré et d'hyperkaliémie (0,1%).
locale
Douleur au site de ponction ou incision la douleur est survenue dans 3,6% et 0,6% des patients, respectivement.
Autre
La toxicité des médicaments a eu lieu dans 0,1% des patients recevant l'abciximab.
Immunologique
L'abciximab peut induire la formation d'anticorps humains anti-chimériques (HACA).La plupart des patients développent des IgG plutôt que IgE Les immunoglobulines (associés à l'anaphylaxie) qui ne semblent pas interférer avec la liaison aux récepteurs abciximab GP IIb / IIIa. Anticorps humains anti-chimériques à l'abciximab peuvent apparaître à environ 14 jours après l'instauration du traitement et le pic à 4 à 6 semaines.
Réadministration de l'abciximab à 29 volontaires en bonne santé qui ne développent un anticorps anti-chimériques (HACA) réponse humaine après la dose initiale ne modifie pas la pharmacocinétique de l'abciximab ou de réduire son activité antiplaquettaire. Cependant, les résultats de ce groupe montrent que l'incidence de la formation HACA peut être augmenté après réadministration. La signification clinique d'un titre HACA positif reste à déterminer.