Antécédents d'approbation Evomela
• approuvé par la FDA: Oui (10e Premier Mars approuvé, 2016)
• Nom de la marque: Evomela
• Nom générique: melphalan
• Société: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
• Traitement pour: Myélome Multiple
Evomela (melphalan) est un agent alkylant utilisé comme traitement de conditionnement à haute dose avant transplantation de cellules souches chez les patients atteints de myélome multiple (MM), et pour le traitement palliatif des patients atteints de MM pour lesquels un traitement par voie orale ne convient pas.
approbation de la FDA de Evomela a été basée sur sa bioéquivalence à la formulation melphalan standard (Alkeran) dans une étude clinique de phase 2. Elle marque la première nouvelle formulation de melphalan développée depuis son approbation initiale en 1964.
Les formulations classiques de melphalan (par exemple, Alkéran) ont une solubilité marginale, la stabilité chimique limitée et nécessitent propylène glycol comme co-solvant, qui est associée à un dysfonctionnement rénal et une arythmie. Evomela est une formulation de propylène glycol exempt de melphalan qui incorpore la technologie Captisol pour améliorer la solubilité, la stabilité et la biodisponibilité. Evomela est stable pendant quatre heures à la température ambiante, et après reconstitution avec une solution saline normale, est stable pendant une heure à la température ambiante et 24 heures à la température de réfrigération (5 ° C).