dimanche 10 avril 2016

Descovy (emtricitabine et ténofovir alafenamide

La FDA approuve Descovy (emtricitabine et ténofovir alafenamide), la thérapie du VIH Troisième FAT-Based de Gilead
FOSTER CITY, Californie 04 Avril, 2016 -. (BUSINESS WIRE) - Gilead Sciences, Inc. a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé Descovy (emtricitabine 200 mg / ténofovir alafenamide 25 mg, F / TAF), une combinaison à dose fixe pour le traitement du VIH. Descovy est indiqué en association avec d'autres agents antirétroviraux pour le traitement de l'infection VIH-1 chez les adultes et chez les enfants 12 ans et plus. Descovy est pas indiqué pour une utilisation en prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour réduire le risque de VIH-1 acquise sexuellement chez les adultes à haut risque.
Descovy a un avertissement encadré dans son étiquette du produit en ce qui concerne les risques d'acidose lactique / hépatomégalie grave avec stéatose, et post-traitement exacerbation de l'hépatite B. Voir ci-dessous pour les informations de sécurité importantes.
TAF est une nouvelle cible promédicament du ténofovir qui a démontré une grande efficacité antivirale similaire à et à une dose inférieure à un dixième de celle de Viread® de Gilead (ténofovir disoproxil fumarate de TDF). TAF a également démontré une amélioration des marqueurs de laboratoire de substitution de la sécurité rénale et de l'os par rapport à TDF dans les essais cliniques en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux. Les données montrent que parce TAF pénètre dans les cellules, y compris les cellules infectées par le VIH, plus efficacement que TDF, il peut être administré à une dose beaucoup plus faible et il est de 90 pour cent de moins ténofovir dans le sang.
"Comme la première nouvelle épine dorsale de traitement du VIH approuvé par la FDA en plus d'une décennie, Descovy représente une évolution importante dans le traitement du VIH. Dans le cadre d'un régime unique de comprimé ou en partenariat avec un troisième agent, les composants de Descovy offrent aux patients une combinaison simple et efficace avec un profil de sécurité qui a le potentiel d'améliorer la santé », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif, recherche et développement et directeur scientifique de Gilead Sciences. «Avec l'approbation d'aujourd'hui, Gilead est maintenant en mesure d'offrir aux patients et aux fournisseurs aux États-Unis une gamme d'options de notre portefeuille à base TAF, qui est conçu pour aider à répondre aux divers besoins des patients atteints du VIH dans le monde entier."
L'approbation de Descovy est étayée par des données de 48 semaines à partir de deux pivots de phase 3 études (études 104 et 111) dans lequel le schéma à base de TAF F / (administré comme Genvoya; elvitégravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabine 200 mg / ténofovir alafenamide 10 mg, E / C / F / TAF) a atteint son objectif principal de non-infériorité par rapport à un schéma à base de TDF F / (administré sous forme Stribild®; elvitégravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabine 200 mg / ténofovir disoproxil fumarate 300 mg, E / C / F / TDF) parmi traitement des patients adultes naïfs. Tests de certains paramètres de laboratoire rénale et les os ont favorisé le schéma à base de TAF F / sur le régime à base de TDF F /.
L'approbation est également soutenue par une étude de phase 3 (étude 109) évaluer le schéma à base de TAF F / (administré comme Genvoya) chez les patients adultes virologiquement contrôlés qui sont passés de F / régimes à base de TDF. Dans l'étude, le traitement à base-TAF F / a été jugée statistiquement non-inférieur aux schémas à base de TDF F / et a démontré des améliorations dans certains os et des paramètres de laboratoire rénaux par rapport aux schémas à base de TDF F /. En outre, l'approbation est étayée par des données de phase 3 études évaluant le traitement à base-TAF F / (administré comme Genvoya) chez les adultes virologiquement supprimés avec une insuffisance rénale légère à modérée rénale et chez les adolescents naïfs de traitement. Enfin, les études de bioéquivalence ont montré que Descovy atteint les mêmes niveaux de TAF et emtricitabine médicaments dans le sang Genvoya.
Descovy ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA.
Programmes d'aide aux patients
États-Unis Faire progresser le programme Access® de Gilead fournit une assistance aux patients appropriés aux États-Unis qui ne sont pas assurés, sous-assurés ou qui ont besoin d'une aide financière pour payer leurs médicaments, y compris Descovy.
Le programme offre de l'information et de l'assistance pour les patients, y compris:
• L'accès à des agents qui peuvent fournir des informations relatives à la couverture et les questions liées à l'assurance.
• Le Programme pour l'avancement du coupon d'accès Copay, qui fournit une assistance coassurance pour les patients admissibles ayant une assurance privée qui ont besoin d'aide pour payer les coûts des médicaments hors de la poche.
• Le Programme pour l'avancement de l'accès des patients d'aide et Programme d'aide aux médicaments Truvada, qui fournira des médicaments Gilead, sans frais pour les patients admissibles sans autres options d'assurance.
En outre, Gilead travaille en étroite collaboration avec le Groupe de travail sur la crise ADAP, la société a fait pour chacun de ses autres médicaments contre le VIH, d'offrir des rabais à l'État Programmes AIDS Drug Assistance (ADAPs) qui vous aideront à assurer l'accès à Descovy pour les patients qui reçoivent des médicaments grâce à ces programmes.
Informations sur la façon d'appliquer pour l'une de ces formes d'assistance peuvent être trouvées à www.GileadAdvancingAccess.com ou en téléphonant au 1-800-226-2056 09:00-à-20h00 EST.
Informations importantes de sécurité des Etats-Unis pour Descovy
AVERTISSEMENT BOXÉ: acidose lactique / hépatomégalie grave avec stéatose et POST TRAITEMENT AIGU EXACERBATION DE L'HEPATITE B
• L'acidose lactique et d'hépatomégalie grave avec stéatose, y compris des cas mortels, ont été signalés avec l'utilisation d'analogues nucléosidiques en association avec d'autres antirétroviraux.
• Descovy est pas approuvé pour le traitement du virus de l'hépatite B (VHB) chronique et l'innocuité et l'efficacité Descovy ont pas été établies chez les patients infectés par le VIH-1 et le VHB. Des exacerbations aiguës graves de l'hépatite B ont été signalées chez les patients co-infectés par le VIH-1 et le VHB et ont interrompu les produits contenant du fumarate de disoproxil emtricitabine et / ou le ténofovir (TDF), et peuvent se produire avec l'arrêt du Descovy. La fonction hépatique doit être étroitement surveillée avec un suivi clinique et en laboratoire pendant au moins plusieurs mois chez les patients co-infectés par le VIH-1 et le VHB et arrêtent Descovy. Le cas échéant, l'initiation de la thérapie anti-hépatite B peut être justifiée.
Avertissements et precautions
la redistribution ou l'accumulation de graisse a été observée chez les patients recevant un traitement antirétroviral.
• Le syndrome de reconstitution immunitaire, y compris l'apparition de maladies auto-immunes avec temps variable à l'apparition, a été rapporté.
• L'apparition ou l'aggravation rénale valeur: Des cas d'insuffisance rénale aiguë et de syndrome de Fanconi ont été rapportés avec l'utilisation de prodrogues de ténofovir. Dans les essais cliniques de alafenamide emtricitabine et le ténofovir avec l'elvitégravir et le cobicistat, il n'y a eu aucun cas de syndrome de Fanconi ou tubulopathie rénale proximale (PRT). Ne pas ouvrir Descovy chez les patients dont la clairance estimée de la créatinine (ClCr) <30 mL / min. Les patients présentant une insuffisance rénale et / ou prenant des agents néphrotoxiques (y compris AINS) sont à un risque accru d'effets indésirables rénaux liés. Cesser Descovy chez les patients qui développent une diminution cliniquement significative de la fonction rénale ou des signes de syndrome de Fanconi.
Surveillance rénale: Chez tous les patients, surveiller CrCl, urine glucose et protéines dans l'urine avant de commencer et pendant le traitement. Chez les patients atteints de maladie rénale chronique, surveiller en outre du phosphore sérique.
• perte et de minéralisation osseuse défauts: diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) ont été rapportés avec l'utilisation de prodrogues de ténofovir. Envisager le suivi de la DMO chez les patients ayant des antécédents de fractures ou de facteurs de risque pathologiques pour la perte osseuse. défauts de minéralisation, y compris l'ostéomalacie associée à PRT, ont été rapportés avec l'utilisation de produits contenant de TDF.
Effets indésirables
• réaction la plus courante défavorable (incidence ≥10% de; tous grades confondus) dans les études cliniques était la nausée (10%).
Interactions médicamenteuses, / p>
• Les renseignements posologiques: Consulter les informations posologiques complètes sur Descovy pour plus d'informations sur les interactions médicamenteuses potentiellement significatives, y compris les commentaires cliniques.
• Métabolisme: Les médicaments qui inhibent la P-gp peuvent augmenter les concentrations de composants de Descovy. Les médicaments qui induisent la P-gp peut diminuer les concentrations de composants de Descovy, ce qui peut conduire à une perte d'efficacité et le développement de la résistance.
• Les médicaments affectant la fonction rénale: L'administration concomitante de Descovy avec des médicaments qui réduisent la fonction rénale ou compétition pour la sécrétion tubulaire active peut augmenter les concentrations d’emtricitabine et du ténofovir et le risque de réactions indésirables.
Dosage et administration
• Posologie: Les patients de 12 ans et plus (≥35 kg): 1 comprimé pris oralement une fois par jour avec ou sans nourriture.
• Insuffisance rénale: Non recommandé chez les patients ayant une ClCr <30 mL / min.
• Test avant l'ouverture: les patients de test pour l'infection à VHB et évaluer CrCl, urine glucose et protéines dans l'urine.
Grossesse et allaitement
• Grossesse: Il n'y a pas suffisamment de données sur l'utilisation de Descovy pendant la grossesse. Dans les études animales, pas d'effets néfastes sur le développement ont été observés avec les composants de Descovy. Un registre des grossesses sous antirétroviraux a été établi.
• Allaitement: Les femmes infectées par le VIH-1 devrait être chargé de ne pas allaiter, en raison du risque pour le VIH-1 transmission.
À propos de Gilead
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, développe et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des domaines de besoins médicaux non satisfaits. La mission de la société est de faire progresser la prise en charge des patients souffrant de maladies mortelles. Gilead est présente dans plus de 30 pays dans le monde, dont le siège se trouve à Foster City, en Californie.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la Loi Private Securities Litigation Reform de 1995 qui sont assujettis à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, y compris le risque que les médecins ne peuvent pas voir les avantages de la prescription Descovy. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux mentionnés dans les déclarations prospectives. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces énoncés prospectifs. Ces risques et d'autres sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 Décembre, 2015, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Tous les énoncés prospectifs sont basés sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et Gilead rejette toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.