dimanche 10 avril 2016

Inflectra (infliximab-Dyba biosimilaire à Remicade

5 avril 2016 - La Food and Drug Administration des Etats-Unis a approuvé  Inflectra (infliximab-dyyb) pour de multiples indications. Inflectra est administrée par perfusion intraveineuse. Ceci est le deuxième biosimilar approuvé par la FDA.
Inflectra est biosimilaire à Janssen Biotech, Remicade (infliximab de) Inc., qui a été initialement autorisé en 1998. Inflectra est approuvé et peut être prescrit par un professionnel pour le traitement de soins de santé:
• chez les patients adultes et les patients pédiatriques (âgés de six ans et plus) avec la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel;
• chez les patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel;
• les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active en association avec le méthotrexate;
• les patients atteints de spondylarthrite ankylosante actif (arthrite de la colonne vertébrale);
• patients souffrant d'arthrite psoriasique active;
• des patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique sévère.
Les professionnels de la santé sont invités à consulter les informations de prescription (étiquetage) pour des informations détaillées sur les utilisations approuvées.
"Biosimilaires peuvent donner accès à des options de traitement importantes pour les patients qui en ont besoin», a déclaré Janet Woodcock, M.D., directeur du Centre de la FDA pour l'évaluation et de recherche sur les médicaments. «Les patients et la communauté des soins de santé peut être sûr que les produits biosimilaires sont de haute qualité et répondent aux normes scientifiques rigoureuses de l'agence."
les produits biologiques sont généralement dérivés d'un organisme vivant. Ils peuvent provenir de nombreuses sources, y compris les humains, les animaux, les micro-organismes ou des levures.
Un produit biosimilaire est un produit biologique qui est approuvé sur la base de la projection qu'il est très similaire à un produit biologique déjà approuvé, connu sous le nom d'un produit de référence. Le biosimilaire doit également démontrer qu'il n'a pas de différences cliniquement significatives en termes de sécurité et de l'efficacité du produit de référence. Seules des différences mineures dans les composants cliniquement inactifs sont admissibles dans les produits biosimilaires.
Un produit biosimilaire ne peut être approuvé par la FDA si elle a le même mécanisme (s) d'action (mais seulement dans la mesure où le mécanisme (s) d'action sont connus pour le produit de référence), la voie (s) d'administration, forme posologique (s) et de la force (s) en tant que produit de référence, et seulement pour l'indication (s) et de la condition (s) d'utilisation qui ont été approuvées pour le produit de référence. Les installations où biosimilaires sont fabriqués doivent également répondre aux normes de la FDA.
L'approbation de la FDA de Inflectra est basée sur l'examen des éléments de preuve qui comprenait la caractérisation structurale et fonctionnelle, les données de l'étude des animaux, des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques humaines, des données cliniques d'immunogénicité et d'autres données de sécurité clinique et l'efficacité qui démontre Inflectra est biosimilaire à Remicade. Inflectra a été approuvé comme biosimilaire, non pas comme un produit interchangeable.
Les effets secondaires attendus les plus courants d’Inflectra comprennent les infections respiratoires, telles que les infections des sinus et des maux de gorge, maux de tête, toux et douleurs à l'estomac. Réactions à la perfusion peuvent se produire jusqu'à deux heures après une perfusion. Les symptômes de réactions à la perfusion peuvent inclure de la fièvre, des frissons, des douleurs thoraciques, une pression artérielle basse ou haute pression sanguine, de l'essoufflement, des éruptions cutanées et des démangeaisons.
Inflectra contient une mise en garde encadrée pour alerter les professionnels des soins de santé et les patients sur un risque accru d'infections graves ayant entraîné une hospitalisation ou de décès, y compris la tuberculose, la septicémie bactérienne, les infections fongiques invasives (telles que l'histoplasmose) et d'autres. La mise en garde encadrée note également que le lymphome et d'autres tumeurs malignes, certains mortels, ont été signalés chez les enfants et les adolescents traités avec des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale, y compris les produits d'infliximab tels qu’Inflectra. D'autres effets secondaires graves peuvent inclure des lésions du foie, des problèmes sanguins, le syndrome de type lupus, le psoriasis, et dans de rares cas, des troubles du système nerveux. Le médicament doit être distribué avec un Guide de Médication patient qui décrit des informations importantes sur ses utilisations et ses risques.
Inflectra est fabriqué par Celltrion, Inc, basée à Yeonsu-gu, Incheon, République de Corée, pour Hospira, de Lake Forest, Illinois. Remicade est commercialisé par Janssen Biotech, Inc., basé à Horsham, Pennsylvanie.
A propos de la Loi sur les produits biologiques Prix de la concurrence et de l'innovation de 2009
La Loi sur la concurrence et de l'innovation des produits biologiques Prix de 2009 (Loi BPCI) a été adoptée dans le cadre de la Loi sur les soins abordables que le président Obama a signé la loi en Mars 2010. La loi BPCI a créé une voie d'homologation abrégée pour les produits biologiques révèle être "biosimilaire" pour ou "interchangeable" avec un produit biologique homologué par la FDA, appelé le «produit de référence." Cette voie de permis abrégé en vertu de l'article 351 (k) de la Loi sur le service de la santé publique autorise le recours à certaines connaissances scientifiques existantes sur la sécurité et l'efficacité de la référence produit, et permet un produit biologique biosimilaire d'être autorisé sur la base de moins d'un ensemble complet de données précliniques et cliniques spécifiques au produit.