Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque terminale traités avec des cellules souches récoltées à partir de leur propre moelle osseuse ont connu 37 pour cent de moins d'événements cardiaques - y compris des décès et des hospitalisations liées à une insuffisance cardiaque - à un groupe contrôlé par placebo, rapporte une nouvelle étude. Les résultats d’icelle-DCM, le plus grand essai de thérapie cellulaire pour le traitement de l’insuffisance cardiaque à ce jour, seront présentés au Collège 2.016 américaine de la réunion annuelle de cardiologie et publiés en ligne dans The Lancet le 4 Avril.
"Pour les 15 dernières années, tout le monde a parlé de la thérapie cellulaire et ce qu'il peut faire. Ces résultats suggèrent que cela fonctionne vraiment," dit l'auteur principal et chirurgien cardiaque Amit N. Patel, MD, MS, directeur de cardiologie médecine régénérative au Université de l'Utah School of Medicine. Il a présidé le comité de direction procès et des enquêtes à l'Université de l'Utah Health Care, un enroller de premier plan dans le site 31, de phase 2b essai clinique mené. L'étude jette les bases d'essais dans des essais plus importants.
IxCELL-DCM assignés au hasard la thérapie cellulaire ou un placebo à 126 patients souffrant d'insuffisance cardiaque ischémique en phase terminale. Une petite quantité de moelle osseuse a été prélevé sur chaque patient, et deux types de cellules souches, cellules souches mésenchymateuses et les macrophages M2, ont été sélectionnés et développé dans le laboratoire. Les types de cellules ont été choisies parce que les études précliniques suggéré qu'ils ont la capacité de remodeler le cœur, augmenter le tissu cardiaque, et l'impact de l'inflammation. La thérapie multicellulaire, appelée ixmyelocel-T, a été ensuite injecté dans le cœur à l'aide d'une procédure minimalement invasive. Une technique électrochimique 3 dimension cartographiée les zones endommagées dans le cœur, et les cellules ont été livrées directement à eux par l'intermédiaire d'un cathéter. En moyenne, la procédure a pris moins de deux heures, et s'il n'y avait pas de complications, les patients ont été généralement évacués le lendemain.
Les évaluations à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement a montré que les patients de thérapie cellulaire ont moins d'effets secondaires et de complications que le groupe placebo. À un an, tous les événements cardiaques ont été catalogués, y compris les décès et les hospitalisations cardiaques et visites à la clinique non planifiées.
L'essai en double aveugle a constaté que le groupe traité avec la thérapie cellulaire avait moins de décès par rapport au groupe placebo (8 contre 4) et moins de défaillances hospitalisations liées cardiaques (42 de 51 contre 30 sur 58, soit 82,4 pour cent contre 51,7 pour cent avec une valeur p de 0,01), ce qui contribue à une réduction globale de 37 pour cent des événements cardiaques. Tous les effets delà d'un an restent inconnus. L'étude a également signalé qu'il n'y avait pas, ou seulement très faible, des différences statistiquement significatives dans les mesures de la fonction cardiaque, y compris les performances dans un test de tolérance à l'exercice, à gauche fraction d'éjection ventriculaire, le volume télédiastolique ventriculaire gauche et ventriculaire gauche volume systolique final. Un plus grand échantillon peut discerner d'autres différences entre les patients qui reçoivent un traitement et ceux qui ne le font pas.
"Ceci est le premier essai de thérapie cellulaire montrant que cela peut avoir un impact significatif sur la vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque», dit Patel. D'autres essais de thérapie cellulaire testés populations de cellules souches simples et ne signalent pas les impacts sur les résultats finaux de la mort ou d'autres résultats cliniques liés au cœur.
Un essai clinique de phase 3 sera nécessaire pour déterminer si ixmyelocel-T peut être un jour proposé comme alternative aux traitements actuels pour l'insuffisance cardiaque au stade terminal, y compris la transplantation cardiaque et assistance ventriculaire gauche thérapie appareil.