dimanche 10 avril 2016

Nuplazid pour Le traitement de la maladie de Parkinson Psychosis

Le comité consultatif de la FDA Votes 12-2 que les avantages de Nuplazid (pimavansérine) pour le traitement de la psychose associée à la maladie de Parkinson emportent sur les risques
SAN DIEGO - (BUSINESS WIRE) - mars 29, 2016-- Acadia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: ACAD), une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de médicaments innovants pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans le système nerveux central (SNC), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis Comité consultatif (FDA) psychopharmacologiques drogues (PDAC) a voté 12-2 que les avantages de Nuplazid (pimavansérine) pour le traitement de la psychose associée à la maladie de Parkinson l'emportent sur les risques du traitement.
La Loi sur les frais Prescription Drug User (PDUFA) Date d'action pour l'achèvement de l'examen par la FDA du Nuplazid New Drug Application (NDA) est le 1er mai 2016. La FDA a accordé le statut de revue prioritaire Nuplazid NDA et désigné Nuplazid pour le traitement de la psychose associée avec la maladie de Parkinson comme une thérapie de rupture.
"Nous sommes très encouragés par le vote positif du Comité aujourd'hui et sommes impatients de travailler avec la FDA alors qu'elle achève son examen de Nuplazid», a déclaré Steve Davis, président de l'Acadie et chef de la direction. "Si elle est approuvée par la FDA, Nuplazid serait le premier médicament indiqué pour traiter la psychose associée à la maladie de Parkinson."
Le Comité consultatif de la FDA fournit des conseils d'experts indépendants et des recommandations sur l'innocuité et l'efficacité de nouveaux médicaments potentiels. La FDA est pas lié par la recommandation du Comité, mais prend ses conseils en considération lors de l'examen des nouvelles demandes de médicaments.
A propos de la maladie de Parkinson Psychosis
Selon la National Parkinson Foundation, environ un million de personnes aux États-Unis et de quatre à six millions de personnes dans le monde souffrent de la maladie de Parkinson. On estime que 40 pour cent de ces patients ont une maladie de la psychose de Parkinson, qui est caractérisée par des hallucinations et des délires, une qualité de vie diminuée, et le fardeau des aidants importants.
A propos de Nuplazid (pimavansérine)
Nuplazid est une petite molécule exclusive de l'Acadie qui est un agoniste sélectif de la sérotonine inverse ciblant préférentiellement les récepteurs 5-HT2A qui jouent un rôle important dans la psychose. La demande de drogue nouvelle pour Nuplazid pour la psychose associée à la maladie de Parkinson est actuellement en cours d'examen par la FDA. Nuplazid est un médicament oral qui, si elle est approuvée, serait prise une fois par jour (34 mg). Acadia a découvert Nuplazid et détient des droits dans le monde entier à cette nouvelle entité chimique. Le nom commercial Nuplazid a été provisoirement accepté par la FDA. L'innocuité et l'efficacité de Nuplazid ont pas été pleinement évaluées par une autorité réglementaire.
A propos de Pharmaceuticals Acadia
Acadia est une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de médicaments novateurs destinés à des besoins médicaux non satisfaits dans les troubles du système nerveux central. Acadia dispose d'un pipeline de produits candidats dirigés par Nuplazid ™ (pimavansérine), pour laquelle nous avons soumis une Demande de drogue nouvelle (NDA) pour la psychose associée à la maladie de Parkinson à la FDA et qui a le potentiel d'être le premier médicament approuvé aux États- Unis pour cette condition. La FDA a classé le Nuplazid NDA comme ayant un statut d'évaluation prioritaire. Acadia maintient un site Web à www.Acadia-pharm.com auquel nous affichons régulièrement des copies de nos communiqués de presse ainsi que des informations supplémentaires et à travers lequel les parties intéressées peuvent souscrire pour recevoir des alertes par e-mail.
Énoncés prospectifs
Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne sont pas de nature strictement historique sont des énoncés prospectifs. Ces énoncés comprennent, mais ne sont pas limités à des déclarations liées au potentiel de Nuplazid (pimavansérine) pour être le premier médicament approuvé aux États-Unis pour la psychose associée à la maladie de Parkinson, si elle est approuvée à tous; le calendrier potentiel de cette approbation; et si la FDA prendra en considération la recommandation du Comité consultatif du profil bénéfice-risque de Nuplazid lors de l'examen de la NDA pour Nuplazid. Ces déclarations ne sont que des prédictions basées sur l'information et les attentes actuelles et impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes. Les événements ou résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux prévus dans l'une de ces déclarations en raison de divers facteurs, y compris les risques et incertitudes inhérents à la découverte de médicaments, le développement, l'approbation réglementaire et la commercialisation, le fait que la FDA est pas lié par le vote du Comité consultatif, et le fait que les derniers résultats des essais cliniques peuvent ne pas être représentatives des résultats futurs d'essai. Pour une discussion de ces facteurs et d'autres, s'il vous plaît se référer au rapport annuel de l'Acadie sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 Décembre, 2015, ainsi que les dépôts ultérieurs de l'Acadie avec la Securities and Exchange Commission. Vous êtes priés de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu'à la date des présentes. Cette mise en garde est faite en vertu des dispositions de refuge de la Securities Litigation Reform Act privées de 1995. Tous les énoncés prospectifs sont qualifiés dans leur intégralité par cette mise en garde et de l'Acadie décline toute obligation de réviser ou de mettre à jour ce communiqué pour refléter des événements ou des circonstances après la date des présentes, sauf tel que requis par la loi.