mardi 24 novembre 2015

Quel est Xofigo?

Nom générique: le radium 223 dichlorure 
Date d'approbation: 15 mai 2013 
Traitement pour: Advanced cancer de la prostate
La FDA approuve Xofigo
La Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé Xofigo (radium 223 dichlorure) pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC), métastases osseuses symptomatiques et aucune maladie métastatique viscérale connue.Xofigo est la première alpha agent thérapeutique radioactif particules émettant approuvé par la FDA qui a démontré une amélioration de la survie globale (OS) et le retard dans le temps de la première symptomatique événement squelettique (SSE) par rapport au placebo, comme le montre le pivot de phase III d'essai ALSYMPCA .
L'efficacité et la sécurité des données soutenant l'approbation Xofigo
L'approbation de Xofigo (radium 223 dichlorure, le radium 223) est basée sur les données de l'étude pivot de phase III ALSYMPCA (ALpharadin symptomatiques cancer de la prostate) procès. À l'analyse intermédiaire, le radium 223 amélioré de manière significative la survie globale (OS) [HR = 0,695 (IC à 95% de 0,552 à 0,875), p = 0,00185]; SG médiane était de 14,0 mois avec le radium 223, plus meilleur niveau de soins contre 11,2 mois avec le placebo plus meilleurs soins. En outre, l'analyse intermédiaire il y avait un retard dans le temps de la première symptomatique événement squelettique (SSE) pour les patients traités avec du radium 223 par rapport au placebo.
Une analyse actualisée, effectuée après l'étude a été levé, a montré une nouvelle amélioration de la survie globale (OS) chez les patients traités avec du radium 223 par rapport au placebo, avec une survie globale médiane de 14,9 mois contre 11,3 mois; HR = 0,695 (IC à 95% 0,581 à 0,832).
Les réactions indésirables les plus fréquents (supérieur ou égal à 10%) chez les patients recevant le radium 223 dans le procès ALSYMPCA ont été des nausées, de la diarrhée, des vomissements et oedème périphérique.Les anomalies de laboratoire hématologiques les plus fréquents (supérieurs ou égaux à 10%) étaient l'anémie, lymphopénie, leucopénie, thrombocytopénie et une neutropénie.
A propos de Xofigo (radium 223 dichlorure) Injection
Xofigo avec l'ingrédient actif du radium 223 dichlorure (radium 223) est un agent thérapeutique de particule alpha émettant radioactif avec un effet anti-tumeur sur les métastases osseuses. Radium 223 imite complexes de calcium et forme avec l'os minéral d'hydroxyapatite dans les zones de l'augmentation du remodelage osseux, telles que des métastases osseuses. Le transfert linéique d'énergie élevé d'émetteurs alpha peut provoquer des cassures de l'ADN double brin dans des cellules adjacentes, ce qui entraîne un effet anti-tumeur sur des métastases osseuses. La gamme de particules alpha du radium 223 est inférieur à 100 micromètres, ce qui peut limiter les dommages aux tissus sains environnants.
A propos de la première instance ALSYMPCA
Le procès ALSYMPCA était une étude de phase III, randomisée en double aveugle, étude internationale contrôlée par placebo de radium 223 dichlorure avec le meilleur niveau de soins par rapport au placebo avec la meilleure norme de soins chez les patients symptomatiques CRPC avec métastases osseuses. L'étude a enrôlé 921 patients dans plus de 100 centres dans 19 pays. Le traitement de l'étude est composée de jusqu'à six injections intraveineuses de radium 223 ou un placebo chaque séparées par un intervalle de quatre semaines.
Le critère d'évaluation primaire de l'étude était la survie globale (OS). Un critère secondaire important était temps d'abord symptomatique événement squelettique (SSE), comme définie comme la radiothérapie par faisceau externe (RTE) pour soulager les symptômes squelettiques, nouvelle symptomatique fracture pathologique, l'apparition de la compression de la moelle épinière, ou une intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur.
Faits saillants de l'information de prescription
Indications et un Usage
Xofigo est un agent thérapeutique radioactif émettant des particules alpha-indiqué pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration, les métastases osseuses symptomatiques et aucune maladie métastatique viscérale connu.
Dosage et administration
La posologie de Xofigo est 50 kBq (1,35 microcurie) par kg de poids corporel, administrées à intervalles de 4 semaines pendant 6 injections.
Les formes posologiques et les Forces
Flacon à usage unique à une concentration de 1000 kBq / mL (27 microcurie / ml) à la date de référence avec une radioactivité totale de 6000 kBq / flacon (162 microcurie / fiole) à la date de référence.
Contre-
Grossesse.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Suppression de Moelle osseuse: Mesurer la numération sanguine avant l'initiation du traitement et avant chaque dose de Xofigo. Cesser Xofigo si les valeurs hématologiques ne récupèrent pas dans 6 à 8 semaines après le traitement. Surveiller les patients ayant une réserve de moelle osseuse compromise près. Cesser Xofigo chez les patients qui souffrent de complications potentiellement mortelles malgré les mesures de soins de soutien.
Effets secondaires de Xofigo
Les réactions les plus courantes indésirables des médicaments (≥ 10%) chez les patients recevant Xofigo ont été des nausées, de la diarrhée, des vomissements, et oedème périphérique.
Les anomalies de laboratoire hématologiques les plus fréquents (≥ 10%) étaient l'anémie, lymphopénie, leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie et.
Renseignements d'Assistance des Patients
Conseillez aux patients:
Pour être en conformité avec les rendez-vous de suivi de la numération des cellules de sang tout en recevant Xofigo. Expliquer l'importance du nombre de cellules de sang de routine. Demandez aux patients de signaler des signes de saignement ou d'infections.
Pour rester bien hydraté et de surveiller la prise orale, l'état fluide, et la production d'urine pendant le traitement avec Xofigo. Demandez aux patients de signaler des signes de déshydratation, hypovolémie, une rétention urinaire ou d'insuffisance rénale / insuffisance.
Il n'y a pas de restrictions concernant le contact avec d'autres personnes après avoir reçu Xofigo. Suivez bonnes pratiques d'hygiène lors de la réception Xofigo et pour au moins 1 semaine après la dernière injection afin de minimiser l'exposition aux rayonnements des fluides corporels aux membres du ménage et les soignants.Chaque fois que possible, les patients doivent utiliser des toilettes et les toilettes doivent être rincés à plusieurs reprises après chaque utilisation. Les vêtements souillés de matières fécales ou l'urine du patient doit être lavé rapidement et séparément des autres vêtements. Les soignants doivent utiliser les précautions universelles pour les soins du patient, tels que des gants et des barrières robes lors de la manipulation des fluides corporels pour éviter la contamination. Lors de la manipulation des fluides corporels, port de gants et le lavage des mains protège soignants.
Qui sont sexuellement actifs à utiliser des préservatifs et leurs partenaires féminines de potentiel de reproduction à utiliser une méthode très efficace de contrôle des naissances pendant le traitement et pendant les 6 mois suivants la fin du traitement Xofigo.