dimanche 10 avril 2016

Le traitement pour le syndrome carcinoïde

Lexicon Soumet New Drug Application à la FDA pour Telotristat Etiprate pour le traitement du syndrome carcinoïde
a annoncé aujourd'hui qu'elle a soumis une Demande de drogue nouvelle à la Food and Drug Administration des États-Unis d'obtenir l'approbation pour la commercialisation et la vente de telotristat etiprate, un oral: (LXRX Nasdaq) Lexicon Pharmaceuticals, Inc. - The Woodlands, Texas, le 30 mars, 2016 médicament pour le traitement du syndrome carcinoïde. La FDA a une période d'examen de dépôt de 60 jours pour déterminer si le NDA est complet et acceptable pour le dépôt. Lexicon a demandé un examen prioritaire par la FDA dans le cadre du dépôt NDA.
"Le dépôt de la NDA pour telotristat etiprate nous rapproche un peu plus de la possibilité d'introduire ce nouveau traitement innovant sur le marché pour améliorer la vie de la communauté des patients et des soignants qui vivent avec le syndrome carcinoïde sur une base quotidienne», a déclaré Président Lexique et chef de la direction, Lonnel Coats. «Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA au cours du processus d'examen."
Le dépôt NDA est étayé par les résultats de TELESTAR, un essai clinique pivot de phase 3 de telotristat etiprate chez les patients atteints du syndrome carcinoïde et TELECAST, une étude complémentaire de la phase 3 à TELESTAR. Les résultats de TELESTAR ont démontré une réduction statistiquement significative du niveau de référence par rapport au placebo dans le nombre moyen de mouvements intestinaux quotidiens au cours de la période d'étude de 12 semaines (p <0,001), atteignant ainsi l'objectif principal de l'étude. premiers résultats de TELECAST ont démontré une réduction statistiquement significative de l'acide 5-hydroxyindoleacetic urinaire (5-HIAA, le principal métabolite de la sérotonine) à la semaine 12 (p <0,001) par rapport au placebo, atteignant ainsi l'objectif principal de cette étude. Les proportions de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, les effets indésirables graves et l'arrêt en raison d'événements indésirables étaient généralement similaires entre les etiprate de telotristat et bras placebo dans les deux études.
Le syndrome carcinoïde est une maladie rare qui touche des milliers de patients atteints de cancer avec des tumeurs neuroendocrines métastatiques (mNETs) qui se sont propagées vers le foie et d'autres organes du tractus gastro-intestinal. La condition est caractérisée par une diarrhée fréquente et débilitante qui empêche souvent les patients de mener une vie prévisibles actifs, ainsi que la rougeur du visage, des douleurs abdominales, de la fatigue et, au fil du temps, le cœur des dommages de la vanne.
A propos de Telotristat Etiprate
Découvert grâce à l'approche unique de Lexicon à la science des gènes, telotristat etiprate est le premier médicament expérimental dans les études cliniques pour cibler la tryptophane hydroxylase, une enzyme qui déclenche la production excessive de la sérotonine dans les cellules Mnet qui conduit à un syndrome carcinoïde. Bien que les traitements existants pour les travaux de syndrome carcinoïde pour réduire la libération de sérotonine en dehors des cellules tumorales, telotristat etiprate travaille à la source afin de réduire la production de sérotonine dans les cellules tumorales. En inhibant spécifiquement la production de sérotonine, telotristat etiprate cherche à contrôler cet important conducteur du syndrome carcinoïde et, à son tour, fournir aux patients plus de contrôle sur leur maladie.
Telotristat etiprate a reçu Fast Track et désignation de médicament orphelin de la US Food and Drug Administration.
Lexicon conserve des droits sur telotristat du marché etiprate dans le États-Unis et au Japon, et est la construction de l'infrastructure commerciale de la maison pour servir le marché américain. Lexicon a conclu un accord de licence et de collaboration avec Ipsen pour commercialiser telotristat etiprate en Europe et d'autres pays en dehors de la États-Unis et le Japon.
A propos de Lexicon
Lexicon est une société biopharmaceutique entièrement intégrée qui applique une approche unique de la science génétique basée sur la technologie lauréate du prix Nobel de découvrir et développer des médicaments précis pour les patients atteints de maladies chroniques, graves. Grâce à son programme Genome5000 ™, les scientifiques Lexicon ont étudié le rôle et la fonction de près de 5000 gènes au cours des 20 dernières années et ont identifié plus de 100 protéines cibles ayant un potentiel thérapeutique important dans une gamme de maladies. Grâce à un ciblage précis de ces protéines, Lexicon est un pionnier de la découverte et le développement de médicaments innovants pour le traitement en toute sécurité et efficacement la maladie. Lexicon dispose d'un pipeline de candidats médicaments prometteurs en développement clinique et pré-clinique en oncologie, le diabète et le métabolisme. Pour plus d'informations s'il vous plaît visitez www.lexpharma.com.
Safe Harbor Statement
Ce communiqué de presse contient des «énoncés prospectifs», y compris des déclarations relatives au développement clinique du Lexique des telotristat etiprate (LX1032) et des résultats et le calendrier prévu des essais cliniques et le potentiel thérapeutique et commercial potentiel telotristat etiprate. En outre, ce communiqué de presse contient également des déclarations prospectives relatives à la croissance de Lexicon et résultats d'exploitation futurs, la découverte et le développement de produits, d'alliances stratégiques et la propriété intellectuelle, ainsi que d'autres questions qui ne sont pas des faits ou des informations historiques. Tous les énoncés prospectifs reposent sur des hypothèses et des attentes actuelles de la direction et comportent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs importants, y compris en particulier le risque que les études cliniques de telotristat etiprate peuvent être interrompus, retardés ou autrement pas démontrer l'innocuité ou l'efficacité, le risque que Lexicon et ses licenciés peuvent être incapables de soumettre à l'approbation réglementaire de telotristat etiprate avec la FDA et d'autres autorités de réglementation, conformément à son calendrier actuellement prévu, le risque que la FDA et d'autres autorités de régulation ne peut pas accorder l'approbation réglementaire de telotristat etiprate conformément aux Lexique de actuellement prévus des délais ou du tout, et le risque que de telles approbations réglementaires, si elle est accordée, peut avoir des limites importantes sur l'utilisation approuvée de telotristat etiprate. En conséquence, telotristat etiprate ne peut jamais être commercialisé avec succès. Les autres risques comprennent la capacité de Lexicon pour répondre à ses exigences de fonds propres, avec succès mener le développement préclinique et clinique et obtenir les approbations réglementaires nécessaires de ses autres médicaments candidats potentiels, atteindre ses objectifs opérationnels, d'obtenir une protection par brevet pour ses découvertes et d'établir des alliances stratégiques, ainsi que d'autres facteurs relatives à la fabrication, les droits de propriété intellectuelle, et la valeur thérapeutique ou commerciale de ses candidats médicaments. Chacun de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent entraîner des résultats réels de Lexicon soient sensiblement différents des résultats futurs exprimés ou supposés par ces énoncés prospectifs. Les informations identifiant ces facteurs importants figurent sous la rubrique «Facteurs de risque» dans le rapport annuel de Lexicon sur formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 Décembre, 2015, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission. Lexicon décline toute obligation de mettre à jour ou de réviser ces énoncés prospectifs, que ce soit par suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.