Les effets secondaires les plus fréquemment observés comprennent la réaction d'hypersensibilité. Voir ci-dessous pour une liste complète des effets indésirables.
Pour le consommateur
Applique à l'abacavir / lamivudine: comprimé oral
En plus de ses effets nécessaires, des effets indésirables peuvent être causés par l'abacavir / lamivudine. Dans le cas où un de ces effets secondaires se produisent, ils peuvent nécessiter une attention médicale.
Vous devriez vérifier avec votre médecin immédiatement si un de ces effets secondaires se produisent lors de la prise d'abacavir / lamivudine:
Plus commun
• La réaction d'hypersensibilité, y compris douleurs abdominales ou de l'estomac; la toux; la diarrhée; fièvre; mal de tête; la nausée; engourdissement ou de picotement du visage, des pieds ou des mains; douleurs dans les articulations; douleurs dans les muscles; essoufflement; démangeaison de la peau; gorge irritée; enflure des pieds ou des jambes; sensation inhabituelle d'inconfort ou de maladie; fatigue ou faiblesse inhabituelle; ou des vomissements
Incidence pas connue
• Cloques, desquamation ou relâchement de la peau
• ballonnements
• brûlants, engourdissements, des picotements, des sensations douloureuses ou
• douleur de poitrine
• des frissons
• constipation
• convulsions
• urine foncée
• diminution de l'appétit
• la diarrhée
• difficulté à avaler
• le vertige
• pouls rapide
• respiration rapide et superficielle
• sentiment de plénitude
• sensation générale de malaise
• urticaire ou zébrures
• indigestion
• démangeaisons
• selles pâles
• perte d'appétit
• perte de contrôle de la vessie
• crampes musculaires
• spasmes musculaires ou secousses de toutes les extrémités
• douleurs dans l'estomac, côté ou de l'abdomen, éventuellement rayonnant à l'arrière
• peau pâle
• poches ou gonflement des paupières ou autour des yeux, du visage, des lèvres ou de la langue
• rouges, les yeux irrités
• rougeur de la peau
• lésions cutanées rouges, souvent avec un centre violet
• envie de dormir
• plaies, ulcères ou taches blanches sur les lèvres ou dans la bouche
• perte soudaine de conscience
• glandes lymphatiques enflées, douloureuses, ou sensibles dans le cou, les aisselles ou l'aine
• serrement dans la poitrine
• difficulté à respirer à l'effort
• instabilité ou la maladresse
• saignements ou ecchymoses inhabituels
• droit des douleurs abdominales ou de l'estomac supérieure
• faiblesse dans les bras, les mains, les jambes ou les pieds
• respiration sifflante
• yeux jaunes et la peau
Certains des effets secondaires qui peuvent survenir avec l'abacavir / lamivudine peuvent ne pas avoir besoin d'attention médicale. Comme votre corps ajuste le médicament pendant le traitement de ces effets secondaires peuvent disparaître. Votre professionnel de la santé peut également être en mesure de vous dire sur les moyens de réduire ou de prévenir certains de ces effets secondaires. Si l'un des effets secondaires suivants continuent, sont gênants ou si vous avez des questions à leur sujet, consultez votre professionnel de la santé:
Plus commun
• Rêves anormaux
• sensation de brûlure dans la poitrine ou l'estomac
• la crainte
• sentiment de mouvement constant de soi ou dans les environs
• étourdissements
• nervosité
• sensation de tourner
• maux de tête sévères et lancinante
• insomnie
• maux d'estomac
• la tendresse dans la région de l'estomac
• les troubles du sommeil
• incapable de dormir
Incidence pas connue
• Sons de respiration anormale
• Vision floue
• brûlant, Ramper, des démangeaisons, des engourdissements, des picotements, des épingles et aiguilles "", ou picotements des sentiments
• bouche sèche
• rougeur de la peau, sèche
• fruits comme l'odeur de l'haleine
• prendre du poids autour de votre cou, le haut du dos, la poitrine, le visage, ou de la taille
• chute de cheveux
• augmentation de la faim
• augmentation de la soif
• augmentation de la miction
• faiblesse musculaire
• transpiration
• enflure ou une inflammation de la bouche
• amincissement de la chevelure
• perte de poids inexpliquée
Pour les professionnels de la santé
Applique à l'abacavir / lamivudine: comprimé oral
Général
Dans une étude, l'abacavir une ou deux fois par jour a été utilisé en combinaison avec lamivudine et l'éfavirenz. Les patients traités par l'abacavir une fois par jour présentaient une incidence significativement plus élevée de réactions d'hypersensibilité sévères de la drogue et de la diarrhée sévère que les patients sur la posologie biquotidienne.
Bon nombre des effets secondaires énumérés eu lieu fréquemment chez les patients présentant une hypersensibilité à l'abacavir (par exemple, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de la fièvre, une léthargie, une éruption cutanée).
Hypersensibilité
Réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportés avec l'abacavir. Ces réactions ont inclus une défaillance multiviscérale et l'anaphylaxie et généralement eu lieu au cours des 6 premières semaines de traitement à l'abacavir (délai médian: 9 à 11 jours); Cependant, des réactions d'hypersensibilité à l'abacavir ont eu lieu tout moment au cours du traitement.
Les patients atteints de l'antigène leucocytaire humain sous-type B * 5701 (HLA-B * 5701) allèle sont plus à risque de réactions d'hypersensibilité à l'abacavir; Cependant, ces réactions sont survenues chez des patients sans l'allèle HLA-B * 5701.Hypersensibilité à l'abacavir a été signalée dans environ 8% des patients dans 9 essais cliniques avec des produits contenant de l'abacavir où les patients ne sont pas dépistés pour le HLA-B * 5701; l'incidence des réactions d'hypersensibilité soupçonnés de l'abacavir était de 1% dans les essais cliniques où HLA-B * 5701 transporteurs ont été exclus.
Des réactions d'hypersensibilité à l'abacavir ont été caractérisée par au moins deux des principaux signes / symptômes suivants: (1) la fièvre; (2) éruption cutanée; (3) symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales); (4) symptômes constitutionnels (y compris un malaise généralisé, fatigue, courbatures); (5) des symptômes respiratoires (y compris dyspnée, toux, pharyngite). Presque toutes les réactions ont inclus la fièvre et / ou un rash (habituellement maculopapuleux ou urticaire); Cependant, les réactions ont également signalé sans fièvre ou une éruption cutanée. Signes / symptômes rapportés chez au moins 10% des patients atteints de réaction d'hypersensibilité ont inclus des éruptions cutanées, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, dyspnée, toux, fièvre, fatigue / léthargie, malaise, maux de tête, des tests de la fonction hépatique élevés, et des myalgies. Autres signes / symptômes d'hypersensibilité ont inclus une ulcération de la bouche, maux de gorge, syndrome de détresse respiratoire, insuffisance respiratoire, œdème, lymphadénopathie, hypotension artérielle, conjonctivite, anaphylaxie, paresthésie, lymphopénie, l'hépatite, insuffisance hépatique, myolyse, arthralgies, élévation de la créatine phosphokinase, élevée créatinine, insuffisance rénale, des résultats anormaux radiographie pulmonaire (principalement des infiltrats, qui ont été localisés), et de la mort.
Les symptômes de réaction d'hypersensibilité à l'abacavir ont empiré avec la poursuite du traitement et disparaissent généralement lorsque l'abacavir a été interrompu. Redémarrage de l'abacavir après une réaction d'hypersensibilité a entraîné des symptômes plus graves dans les heures et inclus hypotension potentiellement mortelle et la mort. Rarement, des réactions mortelles ont eu lieu quelques heures après le redémarrage de l'abacavir chez les patients qui ont arrêté pour des raisons autres que des symptômes d'hypersensibilité (ou qui ont arrêté avec seulement 1 symptôme clé d'hypersensibilité).
Abacavir et la lamivudine:
-common (1% à 10%): Hypersensibilité médicamenteuse
Rapports -Postmarketing: des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie), y compris
Abacavir:
-common (1% à 10%): Des réactions d'hypersensibilité (y compris la fièvre, éruption cutanée [maculo-papuleuse, urticaire], nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, pharyngite, malaise, fatigue, courbatures, dyspnée, toux, léthargie, céphalées, myalgies, conclusions arthralgie, myolyse, l’œdème, la poitrine anormale x-ray [infiltrats principalement localisées], paresthésie, l'anaphylaxie, l'hépatite, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, hypotension, des maux de gorge, syndrome de détresse respiratoire, insuffisance respiratoire, la mort, la lymphadénopathie, muqueuses lésions membranaires [conjonctivite, ulcération de la bouche], érythème polymorphe, tests de la fonction hépatiques, élévation de la créatine phosphokinase, élévation de la créatinine, lymphopénie)
Lamivudine:
-Fréquence Pas signalé: réactions anaphylactoïdes
Hépatique
Abacavir et la lamivudine:
-common (1% à 10%): ALAT, ASAT
Indésirables peu fréquents (0,1% à 1%): la bilirubine anormaux
-Fréquence Pas signalé: hépatomégalie grave avec stéatose
Rapports -Postmarketing: stéatose hépatique, l'exacerbation post-traitement de l'hépatite B
Abacavir:
-Fréquence Pas signalé: anomalies des tests de la fonction hépatique, élévation de la GGT
Lamivudine:
Indésirables peu fréquents (0,1% à 1%): élévations transitoires des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT)
-rare (Moins de 0,1%): hépatite
-Fréquence Pas signalé: Elévation de la bilirubine, élévation des enzymes hépatiques, une décompensation hépatique, exacerbations aiguës graves de l'hépatite
L'acidose lactique et d'hépatomégalie grave avec stéatose (comprenant des cas mortels) ont été signalés avec l'utilisation d'analogues nucléosidiques.
GGT a été observée dans le programme d'accès élargi pour l'abacavir.
Décompensation hépatique (dont certains mortels) ont été signalés chez les patients co-infectés par le VIH-1 et le virus de l'hépatite C recevant un traitement par association d'antirétroviraux pour le VIH-1 et l'interféron alfa avec ou sans ribavirine.
Des exacerbations aiguës graves de l'hépatite ont été rapportées chez des patients atteints d'hépatite B après l'arrêt de la lamivudine.
Gastrointestinal
Abacavir et la lamivudine:
-common (1% à 10%): nausées, diarrhée, douleurs abdominales / gastrite, amylase anormale
-Postmarketing Rapports: Stomatite
Abacavir:
-common (1% à 10%): nausées, vomissements, diarrhée
Rapports -Postmarketing: Pancréatite (rare)
Lamivudine:
-common (1% à 10%): nausées, vomissements, douleurs abdominales / crampes, la diarrhée
-Fréquence Pas signalés: lipase élevées
-Postmarketing Rapports: amylase sérique (rare), pancréatite (rare)
Pancréatite a été observée dans le programme d'accès élargi pour l'abacavir.
Dermatologique
Susceptible syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et syndrome de Lyell (TEN) ont été rapportés chez des patients sous abacavir principalement en combinaison avec des agents connus pour être associés au syndrome de Stevens et de DIX, respectivement.
Cas d'érythème polymorphe, SJS ou TEN ont été très rarement rapportées lors hypersensibilité à l'abacavir n'a pu être exclue.
Abacavir et la lamivudine:
-common (1% à 10%): Rash
-Postmarketing Rapports: Alopécie, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, urticaire
Abacavir:
-Fréquence Pas signalé: syndrome de Sweet
-Postmarketing Rapports: Rash sans symptômes systémiques (communes), érythème polymorphe (très rare), syndrome de Stevens-Johnson (très rare), syndrome de Lyell (très rare)
Lamivudine:
-common (1% à 10%): Rash
-rare (Moins de 0,1%): œdème de Quincke
-Fréquence pas signalés: prurit, urticaire
-Postmarketing Rapports: alopécie (commune)
Hématologique
Abacavir et la lamivudine:
-common (1% à 10%): neutrophiles absolus anormaux
Indésirables peu fréquents (0,1% à 1%): hémoglobine anormale, les plaquettes anormales, anormales WBC
Rapports -Postmarketing: anémie aplasique, anémie (y compris aplasie pure des globules rouges et anémies sévères progressant sur la thérapie), lymphadénopathie, splénomégalie
Abacavir:
-Fréquence Pas signalé: Anémie, neutropénie, agranulocytose
Lamivudine:
Indésirables peu fréquents (0,1% à 1%): thrombocytopénie, neutropénie, anémie
-Postmarketing Rapports: Pure érythroblastopénie (très rare)
Agranulocytose ont été signalés après l'ajout de l'abacavir à un régime multi-drogue.
Parfois, neutropénie et une anémie rapportée avec la lamivudine ont été sévères.
Système nerveux
Abacavir et la lamivudine:
-common (1% à 10%): Maux de tête / migraines, étourdissements / vertiges
Rapports -Postmarketing: neuropathie périphérique, paresthésie, convulsions
Abacavir:
-common (1% à 10%): céphalées
Lamivudine:
-common (1% à 10%): céphalées
Rapports -Postmarketing: Paresthésie (très rare), neuropathie périphérique (très rare)
Autre
L'émergence de VHB résistant à la lamivudine a été rapportée dans VIH-1 / patients co-infectés par le VHB en utilisant des traitements antirétroviraux contenant de la lamivudine.
Abacavir et la lamivudine:
-common (1% à 10%): fatigue / malaise, pyrexie
Rapports -Postmarketing: Faiblesse
Abacavir:
-common (1% à 10%): la fièvre, la léthargie, la fatigue
Lamivudine:
-common (1% à 10%): Fatigue, malaise, fièvre
-Fréquence Pas signalé: pharmacorésistante virus de l'hépatite B (VHB)
Psychiatrique
Abacavir et la lamivudine:
-common (1% à 10%): l'insomnie, la dépression / humeur dépressive, des rêves anormaux, anxiété
Lamivudine:
-common (1% à 10%): insomnie
Métabolique
L'acidose lactique et d'hépatomégalie grave avec stéatose (comprenant des cas mortels) ont été signalées avec l'utilisation d'analogues nucléosidiques.
La redistribution / accumulation de graisse corporelle a été rapportée avec le traitement antirétroviral; causalité n'a pas été établi.
Abacavir et la lamivudine:
-common (1% à 10%): triglycérides anormaux
Indésirables peu fréquents (0,1% à 1%): anormale de la phosphatase alcaline, le glucose anormale, sodium anormale
-Fréquence Pas signalés: acidose lactique
Rapports -Postmarketing: Hyperglycémie, redistribution / accumulation de graisse du corps
Abacavir:
-common (1% à 10%): anorexie
-Fréquence pas signalés: une glycémie élevée, taux élevé de triglycérides
Rapports -Postmarketing: hyperlactatémie (commune), l'acidose lactique (rare)
Lamivudine:
Rapports -Postmarketing: hyperlactatémie (commune), l'acidose lactique (rare)
Combinaison thérapie antirétrovirale:
-Fréquence Pas signalé: Redistribution / accumulation de graisse du corps (y compris l'obésité centrale, l'élargissement de la graisse dorsocervical, amaigrissement périphérique, un amaigrissement du visage, l'élargissement du sein, "aspect cushingoïde»), des anomalies métaboliques (par exemple, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, résistance à l'insuline, l'hyperglycémie, l'hyperlactatémie )
L'appareil locomoteur
Abacavir et la lamivudine:
Indésirables peu fréquents (0,1% à 1%): anormal de la créatine phosphokinase (CPK)
Rapports -Postmarketing: faiblesse musculaire, élévation des CPK, rhabdomyolyse
Abacavir:
-Fréquence Pas signalés: CPK élevé
Lamivudine:
Rapports -Postmarketing: Arthralgie (commun), des troubles musculaires (commune), rhabdomyolyse (rare)
Combinaison thérapie antirétrovirale:
-Fréquence Pas signalé: ostéonécrose
Cardiovasculaire
Abacavir:
Rapports -Postmarketing: infarctus du myocarde (IM)
Une étude d'observation de l'enquête le taux d'infarctus du myocarde chez les patients sous traitement antirétroviral d'association a montré un risque accru d'infarctus du myocarde avec l'utilisation de l'abacavir dans les 6 mois précédents.Une analyse groupée commanditaire menée d'essais cliniques n'a montré aucun excès de risque de MI chez les patients traités par l'abacavir par rapport aux sujets témoins. Dans l'ensemble, les données disponibles à partir de la cohorte d'observation et des essais cliniques ne sont pas concluantes.
Immunologique
Fréquence non déclarés: reconstitution immunitaire / syndrome de réactivation, maladies auto-immunes dans le cadre de la reconstitution immunitaire (par exemple, la maladie de Graves, la polymyosite, le syndrome de Guillain-Barré)
Rénal
Abacavir et la lamivudine:
Indésirables peu fréquents (0,1% à 1%): la créatinine anormale
Respiratoire
Abacavir et la lamivudine:
-Postmarketing Rapports: souffle bruits anormaux / respiration sifflante
Lamivudine:
-common (1% à 10%): la toux, les symptômes nasaux