Les effets secondaires fréquemment rapportés de l'abacavir comprennent la toux, myalgies, arthralgies, des vomissements, le prurit, la léthargie, la fatigue, des frissons et des malaises.D'autres effets secondaires comprennent la pharyngite, la tachypnée, et l'hypersensibilité. Voir ci-dessous pour une liste complète des effets indésirables.
Pour le consommateur
Applique à l'abacavir: solution buvable, comprimé oral
En plus de ses effets nécessaires, des effets indésirables peuvent être causés par l'abacavir. Dans le cas où un de ces effets secondaires se produisent, ils peuvent nécessiter une attention médicale.
Vous devriez vérifier avec votre médecin immédiatement si un de ces effets secondaires se produisent lors de la prise d'abacavir:
Moins commun
• Douleurs abdominales ou de l'estomac
• la toux
• la diarrhée
• respiration difficile ou laborieuse
• fièvre
• mal de tête
• douleurs articulaires ou musculaires
• la nausée
• engourdissement ou de picotement des mains, des pieds ou du visage
• rougeur et la douleur des yeux
• démangeaison de la peau
• gorge irritée
• plaies dans la bouche
• enflure des pieds ou des jambes
• sensation inhabituelle d'inconfort ou de maladie
• fatigue inhabituelle
• vomissement
Peu fréquent
• Gonflement abdominal ou de l'estomac
• diminution de l'appétit
• respiration rapide et superficielle
• envie de dormir
Incidence pas connue
• Cloques, desquamation ou relâchement de la peau
• douleurs thoraciques ou des malaises
• des frissons
• urine foncée
• démangeaisons
• selles pâles
• douleur ou gêne dans les bras, la mâchoire, le dos ou le cou
• rouges, les yeux irrités
• lésions cutanées rouges, souvent avec un centre violet
• plaies, ulcères ou taches blanches dans la bouche ou sur les lèvres
• transpiration
• faiblesse inhabituelle
• droit des douleurs abdominales ou de l'estomac supérieure
• yeux jaunes et la peau
Certains des effets secondaires qui peuvent survenir avec l'abacavir peut pas besoin de soins médicaux. Comme votre corps ajuste le médicament pendant le traitement de ces effets secondaires peuvent disparaître. Votre professionnel de la santé peut également être en mesure de vous dire sur les moyens de réduire ou de prévenir certains de ces effets secondaires. Si l'un des effets secondaires suivants continuent, sont gênants ou si vous avez des questions à leur sujet, consultez votre professionnel de la santé:
Plus commun
• Mal de tête
Moins commun
• Troubles du sommeil
Incidence pas connue
• Augmentation mammaire
• bosse de bison
• obésité centrale
• amaigrissement du visage
• prendre du poids autour de votre cou, le haut du dos, la poitrine, le visage, ou de la taille
• amaigrissement périphérique
Pour les professionnels de la santé
Applique à l'abacavir: solution buvable, comprimé oral
Général
Dans une étude, les patients recevant le traitement une fois par jour avait une incidence significativement plus élevée de réactions d'hypersensibilité sévères de la drogue et de la diarrhée sévère que les patients sur la posologie biquotidienne.
Bon nombre des effets secondaires énumérés eu lieu fréquemment chez les patients présentant une hypersensibilité à l'abacavir (par exemple, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de la fièvre, une léthargie, une éruption cutanée).
Hypersensibilité
Commun (1% à 10%): Hypersensibilité médicamenteuse, réaction d'hypersensibilité (y compris la fièvre, éruption cutanée [maculo-papuleuse, urticaire], des nausées, des vomissements, des malaises, de la diarrhée, des maux de tête, de la fatigue, des myalgies, des courbatures, des douleurs abdominales, pharyngite, dyspnée, toux, léthargie, myolyse, oedème, tests de la fonction hépatiques, lésions muqueuses de la membrane [de la conjonctivite, ulcération de la bouche], maux de gorge, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, insuffisance respiratoire, lymphadénopathie, hypotension artérielle, anaphylaxie, paresthésie, lymphopénie, l'hépatite, insuffisance hépatique, arthralgie, élevées créatine phosphokinase, élévation de la créatinine, insuffisance rénale, érythème polymorphe, conclusions x-ray poitrine anormale [infiltrats principalement localisées], la mort)
Fréquence non signalé: réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles, réaction d'hypersensibilité à l'abacavir présentant fibrineuse aiguë et l'organisation de la pneumonie
Réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportés avec ce médicament. Ces réactions ont inclus une défaillance multiviscérale et l'anaphylaxie et généralement eu lieu au cours des 6 premières semaines de traitement (délai médian: 9 à 11 jours); Cependant, des réactions d'hypersensibilité à l'abacavir ont eu lieu tout moment au cours du traitement.
Les patients atteints de l'antigène leucocytaire humain sous-type B * 5701 (HLA-B * 5701) allèle sont plus à risque de réactions d'hypersensibilité à ce médicament;Cependant, ces réactions sont survenues chez des patients sans l'allèle HLA-B * 5701. Hypersensibilité à l'abacavir a été signalée dans environ 8% des patients dans 9 essais cliniques avec des produits contenant de l'abacavir où les patients ne sont pas dépistés pour le HLA-B * 5701; l'incidence des réactions d'hypersensibilité soupçonnés de l'abacavir était de 1% dans les essais cliniques où HLA-B * 5701 transporteurs ont été exclus.
Des réactions d'hypersensibilité à l'abacavir ont été caractérisée par au moins deux des principaux signes / symptômes suivants: (1) la fièvre; (2) éruption cutanée; (3) symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales); (4) symptômes constitutionnels (y compris un malaise généralisé, fatigue, courbatures); (5) des symptômes respiratoires (y compris dyspnée, toux, pharyngite). Presque toutes les réactions ont inclus la fièvre et / ou un rash (habituellement maculopapuleux ou urticaire); Cependant, les réactions ont également signalé sans fièvre ou une éruption cutanée. Signes / symptômes rapportés chez au moins 10% des patients atteints de réaction d'hypersensibilité ont inclus une éruption cutanée, des nausées, des vomissements, des malaises, de la diarrhée, des maux de tête, la fatigue / léthargie, des douleurs abdominales, la dyspnée, toux, fièvre, tests de la fonction hépatiques, et des myalgies. Autres signes / symptômes d'hypersensibilité ont inclus une ulcération de la bouche, maux de gorge, syndrome de détresse respiratoire, insuffisance respiratoire, œdème, lymphadénopathie, hypotension artérielle, conjonctivite, anaphylaxie, paresthésie, lymphopénie, l'hépatite, insuffisance hépatique, myolyse, arthralgies, élévation de la créatine phosphokinase, élevée créatinine, insuffisance rénale, des résultats anormaux radiographie pulmonaire (principalement des infiltrats, qui ont été localisés), et de la mort.
Les symptômes de réaction d'hypersensibilité à l'abacavir ont empiré avec la poursuite du traitement et disparaissent généralement lorsque ce médicament a été arrêté. Redémarrage de ce médicament après une réaction d'hypersensibilité a entraîné des symptômes plus graves dans les heures et inclus hypotension potentiellement mortelle et la mort. Rarement, des réactions mortelles ont eu lieu quelques heures après le redémarrage de ce médicament chez les patients qui ont arrêté pour des raisons autres que des symptômes d'hypersensibilité (ou qui a arrêté avec seulement 1 symptôme clé d'hypersensibilité).
Dans une étude de cas, un 57-year-old séropositif présenté à un médecin avec une histoire de 2 jours de fièvre, malaise, et la diarrhée liée à l'initiation de ce médicament.Six jours avant l'apparition des symptômes, la thérapie antirétrovirale du patient a été changé de l'éfavirenz et la zidovudine-lamivudine à la zidovudine, l'abacavir, et lopinavir-ritonavir, après une baisse de son taux de CD4. Le patient a développé une dyspnée aiguë et hypoxémie sévère, hémoptysie, et diffuse des infiltrats pulmonaires bilatéraux dans les 72 heures suivant l'admission et ce médicament a été interrompu en raison de la suspicion d'une réaction d'hypersensibilité. Trois jours après l'arrêt du médicament, le statut du patient amélioré et les films de la poitrine a montré la résolution des infiltrats.
Gastrointestinal
Pancréatite a été observée dans le programme d'accès élargi.
Très fréquent (10% ou plus): Nausées (jusqu'à 47%), nausées et vomissements (38%), la diarrhée (16%)
Commun (1% à 10%): douleur / gastrite / signes et les symptômes gastro-intestinaux abdominales, des vomissements, des douleurs abdominales et de la douleur, de l'amylase anormale
Rare (0,01% à 0,1%): pancréatite
Autre
Très fréquent (10% ou plus): malaise et fatigue (jusqu'à 34%), une régulation de température perturbation (jusqu'à 19%)
Commun (1% à 10%): Fièvre / pyrexie, la léthargie, la fatigue, la fatigue / malaise, fièvre et / ou frissons
Peu fréquent (0,1% à 1%): non-spécifique d'un site de la douleur
Fréquence non déclarés: Asthénie, la tolérance réduite en alcool, réaction de type disulfirame
Dans une étude de cas, un 31-year-old patient de sexe masculin infecté par le VIH en marche à ce médicament et a connu une réaction de type disulfirame avec des nausées, une rougeur du visage, et la tachycardie après la consommation d'alcool. Lorsque le patient a été de nouveau exposé avec un verre de vodka, la même réaction a eu lieu.
Dans un autre cas, un 27-year-old patient de sexe masculin infecté par le VIH en marche à ce médicament et a remarqué réduit tolérance à l'alcool. Le patient a signalé qu'il se sentait comme si il avait ingéré 1,5 bouteilles de vin après 3 verres, avec une perte de mémoire jusqu'à ce que le lendemain matin, et des vomissements. Le patient était capable de tolérer de petites quantités d'alcool ou de l'alcool consommé avec de la nourriture.
Système nerveux
Très fréquent (10% ou plus): Maux de tête (jusqu'à 31%)
Commun (1% à 10%): Maux de tête / migraines, vertiges, neuropathie
Respiratoire
Très fréquent (10% ou plus): Toux (jusqu'à 24%), les infections des oreilles / nez / gorge (jusqu'à 19%), les signes / symptômes nasaux (jusqu'à 11%)
Les infections virales respiratoires (y compris l'oreille virale, du nez et de la gorge) infection, bronchite: fréquent (1% à 10%)
Fréquence non signalé: Tachypnée, pharyngite
L'appareil locomoteur
Élévation de la créatine phosphokinase (plus de 4 fois la limite supérieure de la normale [4 x LSN]) a été signalé dans un maximum de 8% des patients.
Très fréquent (10% ou plus): Elévation de la créatine phosphokinase (jusqu'à 12%)
Commun (1% à 10%): Douleurs musculo-squelettiques
Combinaison thérapie antirétrovirale:
-Fréquence pas signalé: ostéonécrose
Dermatologique
Très fréquent (10% ou plus): Des éruptions cutanées (maculo-papuleuse, urticaire, ou apparence variable; jusqu'à 11%)
Commun (1% à 10%): rash (sans symptôme systémique)
Fréquence non signalé: syndrome de Sweet
Très rare (moins de 0,01%): le syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe
Susceptible syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et syndrome de Lyell (TEN) ont été rapportés après la commercialisation d'expérience dans patients utilisant ce médicament principalement en combinaison avec des agents connus pour être associés au syndrome de Stevens et de DIX, respectivement.
Cas d'érythème polymorphe, SJS ou TEN ont été très rarement rapportées lors hypersensibilité à l'abacavir n'a pu être exclue.
Métabolique
Très fréquent (10% ou plus): problèmes d'alimentation (jusqu'à 11%)
Commun (1% à 10%): hypertriglycéridémie, hyperamylasémie, l'anorexie, les triglycérides anormaux, hyperlactatémie
Peu fréquent (0,1% à 1%): hyperglycémie, la phosphatase alcaline anormale, anormale au glucose, sodium anormale
Rare (0,01% à 0,1%): L'acidose lactique
Fréquence non déclarés: légère élévation de la glycémie, l'hypoglycémie, perte d'appétit
Rapports de post-commercialisation: Redistribution / accumulation de graisse du corps (y compris l'obésité centrale, l'élargissement de la graisse dorsocervical, amaigrissement périphérique, un amaigrissement du visage, l'élargissement du sein, "aspect cushingoïde»)
Combinaison thérapie antirétrovirale:
-Fréquence Pas signalé: anomalies métaboliques (par exemple, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, résistance à l'insuline, l'hyperglycémie, l'hyperlactatémie)
Hypertriglycéridémie (supérieure à 750 mg / dL), hyperamylasémie (supérieure à 2 x ULN), et une hyperglycémie (supérieure à 13,9 mmol / L) ont été rapportés dans un maximum de 6%, jusqu'à 4%, et moins de 1% des patients , respectivement.
L'acidose lactique et d'hépatomégalie grave avec stéatose (comprenant des cas mortels) ont été signalées avec l'utilisation d'analogues nucléosidiques.
Psychiatrique
Très fréquent (10% ou plus): Rêves / troubles du sommeil (10%)
Commun (1% à 10%): la dépression, l'anxiété, les troubles du sommeil, l'insomnie, les rêves anormaux
Fréquence non signalé: Mania, aggravation de la dépression préexistante, la léthargie
Hépatique
Commun (1% à 10%): ALAT, ASAT
Peu fréquent (0,1% à 1%): bilirubine anormaux
Fréquence non déclarés: Augmentation de la GGT, hépatomégalie grave avec stéatose
Rapports de pharmacovigilance: La stéatose hépatique
ALT élevée (supérieure à 5 x LSN) et AST (supérieure à 5 x LSN) ont été signalés chez 6% et jusqu'à 6% des patients, respectivement.
Les fréquences rapportées ont été similaires à ceux observés lors des essais cliniques avec la zidovudine et la lamivudine administration.
GGT accrue a été observée dans le programme d'accès élargi.
L'acidose lactique et d'hépatomégalie grave avec stéatose (comprenant des cas mortels) ont été signalées avec l'utilisation d'analogues nucléosidiques.
Hématologique
Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles inférieur à 750 / mm3), thrombocytopénie (plaquettes inférieur à 50 000 / mm3), anémie (taux d'hémoglobine de 6,9 g / dL ou moins), et la leucopénie (WBC 1500 / mm3 ou moins) ont été rapportés chez 5 %, 1%, moins de 1%, et moins de 1% des patients, respectivement.
Les fréquences rapportées ont été similaires à ceux observés lors des essais cliniques avec la zidovudine et la lamivudine administration.
Agranulocytose ont été signalés après l'ajout de ce médicament à un traitement multi-drogue.
Commun (1% à 10%): neutropénie, une thrombocytopénie, une diminution des globules blancs, des neutrophiles absolus anormales
Peu fréquent (0,1% à 1%): anémie, leucopénie, une hémoglobine anormale, plaquettes anormales, anormale WBC
Rare (moins de 0,1%): éosinophilie
Fréquence non déclarés: agranulocytose, une réactivité accrue des plaquettes
Rénal
Peu fréquents (0,1% à 1%): signes / symptômes rénaux, créatinine anormale
Fréquence non déclarés: insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle
Immunologique
Fréquence non déclarés: reconstitution immunitaire / syndrome de réactivation, maladies auto-immunes dans le cadre de la reconstitution immunitaire (par exemple, la maladie de Graves, la polymyosite, le syndrome de Guillain-Barré)
Cardiovasculaire
Une étude d'observation de l'enquête le taux d'infarctus du myocarde chez les patients sous traitement antirétroviral d'association a montré un risque accru d'infarctus du myocarde avec l'utilisation de ce médicament au cours des 6 mois précédents. Une analyse groupée commanditaire menée d'essais cliniques n'a montré aucun excès de risque de MI chez les patients traités par l'abacavir par rapport aux sujets témoins. Dans l'ensemble, les données disponibles à partir de la cohorte d'observation et des essais cliniques ne sont pas concluantes.
Fréquence non déclarés: La dysfonction endothéliale, la maladie artérielle périphérique, pontage coronarien, accident ischémique cérébral, thrombose veineuse profonde, l'angine de poitrine, accident ischémique transitoire
Rapports de pharmacovigilance: infarctus du myocarde (MI)