Pour le consommateur
Applique à l'abacavir / dolutégravir / lamivudine: comprimé oral
En plus de ses effets nécessaires, des effets indésirables peuvent être causés par l'abacavir / dolutégravir / lamivudine. Dans le cas où un de ces effets secondaires se produisent, ils peuvent nécessiter une attention médicale.
Vous devriez vérifier avec votre médecin immédiatement si un de ces effets secondaires se produisent lors de la prise d'abacavir / dolutégravir / lamivudine:
Moins fréquents ou rares
• Urine foncée
• fatigue générale et de la faiblesse
• selles pâles
• Nausée et vomissement
• droit des douleurs abdominales ou de l'estomac supérieure
• yeux jaunes et la peau
Incidence pas connue
• Douleur ou gêne abdominale ou à l'estomac
• cloques, desquamation ou relâchement de la peau
• sang dans l'urine
• Vision floue
• brûlant, Ramper, des démangeaisons, des engourdissements, des picotements, des épingles et aiguilles "", ou picotements des sentiments
• brûlant et sec, ou les yeux qui démangent
• des frissons
• confusion
• la toux
• diminution de l'appétit
• diminution de la fréquence ou de la quantité d'urine
• la diarrhée
• difficulté à bouger
• difficulté à avaler
• décharge ou un larmoiement excessif
• le vertige
• étourdissements, des évanouissements ou des étourdissements en se levant brusquement d'une position couchée ou assise
• évanouissement
• pouls rapide
• respiration rapide et superficielle
• fièvre
• sentiment général de malaise ou de maladie
• mal de tête
• urticaire, démangeaisons ou une éruption cutanée
• augmentation de la soif
• douleurs articulaires ou musculaires
• grande, ruche comme le gonflement du visage, des paupières, des lèvres, de la langue, de la gorge, des mains, des jambes, des pieds ou des organes sexuels
• selles pâles
• au bas du dos ou la douleur de côté
• des douleurs musculaires, des crampes, des raideurs ou
• poches ou gonflement des paupières ou autour des yeux, du visage, des lèvres ou de la langue
• respiration rapide et superficielle
• rouges, les yeux irrités
• rougeur, douleur, gonflement de l'œil, de la paupière, ou de l'intérieur de la paupière
• envie de dormir
• gorge irritée
• plaies, ulcères ou taches blanches dans la bouche ou sur les lèvres
• douleurs à l'estomac, la poursuite
• transpiration
• gonflement du visage, des doigts, des jambes
• enflure ou gonflement du visage
• glandes lymphatiques enflées, douloureuses, ou sensibles dans le cou, les aisselles ou l'aine
• serrement dans la poitrine
• difficulté à respirer
• somnolence inhabituelle, l'ennui, la fatigue, la faiblesse, ou un sentiment de morosité
• gain de poids
Certains des effets secondaires qui peuvent survenir avec l'abacavir / dolutégravir / lamivudine peuvent ne pas avoir besoin d'attention médicale. Comme votre corps ajuste le médicament pendant le traitement de ces effets secondaires peuvent disparaître. Votre professionnel de la santé peut également être en mesure de vous dire sur les moyens de réduire ou de prévenir certains de ces effets secondaires. Si l'un des effets secondaires suivants continuent, sont gênants ou si vous avez des questions à leur sujet, consultez votre professionnel de la santé:
Moins commun
• Découragement
• se sentir triste ou vide
• irritabilité
• perte d'intérêt ou de plaisir
• difficulté à se concentrer
• troubles du sommeil
Moins fréquents ou rares
• Acide ou l'aigreur d'estomac
• éructations
• difficulté à bouger
• un excès d'air ou de gaz dans l'estomac ou les intestins
• sensation de plénitude ou de ballonnement
• brûlures d'estomac
• indigestion
• gaz passant
• la pression dans l'estomac
• somnolence ou somnolence inhabituelle
• maux d'estomac
• gonflement de la région abdominale ou à l'estomac
• perte de poids
Incidence pas connue
• Chute de cheveux
• amincissement de la chevelure
• gain de poids autour de votre cou, le haut du dos, du sein, ou de la taille
Pour les professionnels de la santé
Applique à l'abacavir / dolutégravir / lamivudine: comprimé oral
Général
Les effets indésirables les plus courants étaient l'insomnie, des maux de tête, de la fatigue, des nausées et des étourdissements.
Bon nombre des effets secondaires énumérés eu lieu fréquemment chez les patients présentant une hypersensibilité à l'abacavir (par exemple, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de la fièvre, une léthargie, une éruption cutanée).
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportés avec l'abacavir et dolutégravir et partagé quelques caractéristiques communes (par exemple, de la fièvre et / ou une éruption cutanée avec d'autres symptômes qui indiquent l'implication de plusieurs organes). En général, le temps de début est de 10 à 14 jours à la fois pour les réactions d'abacavir et dolutégravir associée.
Réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportés avec l'abacavir.Ces réactions ont inclus une défaillance multiviscérale et l'anaphylaxie et généralement eu lieu au cours des 6 premières semaines de traitement à l'abacavir;Cependant, des réactions d'hypersensibilité à l'abacavir ont eu lieu tout moment au cours du traitement.
Les patients atteints de l'antigène leucocytaire humain sous-type B * 5701 (HLA-B * 5701) allèle sont plus à risque de réactions d'hypersensibilité à l'abacavir; Cependant, ces réactions sont survenues chez des patients sans l'allèle HLA-B * 5701.Hypersensibilité à l'abacavir a été signalée dans environ 8% des patients dans 9 essais cliniques avec des produits contenant de l'abacavir où les patients ne sont pas dépistés pour le HLA-B * 5701; l'incidence des réactions d'hypersensibilité soupçonnés de l'abacavir était de 1% dans les essais cliniques où HLA-B * 5701 transporteurs ont été exclus.
Des réactions d'hypersensibilité à l'abacavir ont été caractérisée par au moins deux des principaux signes / symptômes suivants: (1) la fièvre; (2) éruption cutanée; (3) symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales); (4) symptômes constitutionnels (y compris un malaise généralisé, fatigue, courbatures); (5) des symptômes respiratoires (y compris dyspnée, toux, pharyngite). Presque toutes les réactions ont inclus la fièvre et / ou un rash (habituellement maculopapuleux ou urticaire); Cependant, les réactions ont également signalé sans fièvre ou une éruption cutanée. Signes / symptômes rapportés chez au moins 10% des patients atteints de réaction d'hypersensibilité ont inclus des éruptions cutanées, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, dyspnée, toux, fièvre, fatigue / léthargie, malaise, maux de tête, des tests de la fonction hépatique élevés, et des myalgies. Autres signes / symptômes d'hypersensibilité ont inclus une ulcération de la bouche, maux de gorge, syndrome de détresse respiratoire, insuffisance respiratoire, œdème, lymphadénopathie, hypotension artérielle, conjonctivite, anaphylaxie, paresthésie, lymphopénie, l'hépatite, insuffisance hépatique, myolyse, arthralgies, élévation de la créatine phosphokinase, élevée créatinine, insuffisance rénale, des résultats anormaux radiographie pulmonaire (principalement des infiltrats, qui ont été localisés), et de la mort.
Les symptômes de réaction d'hypersensibilité à l'abacavir ont empiré avec la poursuite du traitement et disparaissent généralement lorsque l'abacavir a été interrompu. Redémarrage de l'abacavir après une réaction d'hypersensibilité a entraîné des symptômes plus graves dans les heures et inclus hypotension potentiellement mortelle et la mort. Rarement, des réactions mortelles ont eu lieu quelques heures après le redémarrage de l'abacavir chez les patients qui ont arrêté pour des raisons autres que des symptômes d'hypersensibilité (ou qui ont arrêté avec seulement 1 symptôme clé d'hypersensibilité).
Commun (1% à 10%): Hypersensibilité
Fréquence non déclarés: Réaction d'hypersensibilité (avec éruption cutanée et des effets hépatiques graves)
L'abacavir et / ou à la lamivudine:
Rapports -Postmarketing: des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie), y compris
Abacavir:
-common (1% à 10%): Des réactions d'hypersensibilité (y compris la fièvre, éruption cutanée [maculo-papuleuse, urticaire], malaise généralisé, fatigue, courbatures, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, pharyngite, dyspnée, toux, léthargie, céphalées, myalgies , conclusions myolyse, l'oedème, la poitrine anormale x-ray [infiltrats principalement localisées], arthralgies, paresthésies, l'anaphylaxie, l'hépatite, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, hypotension, des maux de gorge, syndrome de détresse respiratoire, insuffisance respiratoire, la mort, la lymphadénopathie, muqueuse lésions [conjonctivite, ulcérations de la bouche], érythème polymorphe, tests de la fonction hépatiques, élévation de la créatine phosphokinase, élévation de la créatinine, lymphopénie)
Dolutégravir:
-Fréquence Pas signalé: réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, des manifestations constitutionnelles, et la dysfonction d'organes, parfois, y compris les lésions du foie)
Hépatique
Très fréquent (10% ou plus): anomalies des ALAT (jusqu'à 15%)
Commun (1% à 10%): ASAT, ALAT, d'ASAT anomalies
Peu fréquent (0,1% à 1%): l'hépatite
L'abacavir et / ou à la lamivudine:
-Fréquence Pas signalé: anomalies des tests de la fonction hépatique, hépatomégalie grave avec stéatose
Abacavir:
-Fréquence Pas signalé: anomalies des tests de la fonction hépatique, chimies hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline, bilirubine)
Dolutégravir:
-Fréquence Pas signalé: élévations de transaminases compatibles avec le syndrome de reconstitution immunitaire
Lamivudine:
-Fréquence Pas signalé: Elévation de la bilirubine, de décompensation hépatique, exacerbations aiguës graves de l'hépatite
Grades 2 et 3 à 4 élévations des taux d'ASAT été rapportés chez 3% et moins de 1% des patients, respectivement thérapie naïfs, à la semaine 96. grade 2 et de grade 3 à 4 les élévations d'ALT ont été signalées chez 2% et moins de 1% des patients naïfs de la thérapie, respectivement, à la semaine 96. En général, les anomalies de laboratoire étaient similaires chez les patients de thérapie expérimentée.
Les taux d'anomalies ASAT et ALAT ont été plus élevées chez les patients co-infectés par l'hépatite B et / ou C virus (VHB et / ou VHC). Anomalies d'ALT (grade 2 à 4) ont été signalés dans 15% et 2% des patients VIH / VHC co-infectés par le VIH et les patients-monoinfectés, respectivement.
L'acidose lactique et d'hépatomégalie grave avec stéatose (comprenant des cas mortels) ont été signalées avec l'utilisation d'analogues nucléosidiques.
Les élévations des transaminases étaient compatibles avec un syndrome de reconstitution immunitaire ou réactivation d'hépatite B chez certains patients atteints de l'hépatite B et / ou C sous-jacente, surtout quand antihépatite traitement a été arrêté.
Décompensation hépatique (dont certains mortels) ont été signalés chez les patients co-infectés par le VIH-1 et le VHC recevant une thérapie antirétrovirale combinée pour le VIH-1 et l'interféron alfa avec ou sans ribavirine.
Des exacerbations aiguës graves de l'hépatite ont été rapportées chez des patients atteints d'hépatite B après l'arrêt de la lamivudine.
Gastrointestinal
Très fréquent (10% ou plus): nausées, diarrhée
Commun (1% à 10%): la lipase élevée, des douleurs abdominales, distension abdominale, gêne abdominale, dyspepsie, flatulence, reflux gastro-œsophagien, douleur abdominale supérieure, vomissements
Rare (0,01% à 0,1%): pancréatite
L'abacavir et / ou à la lamivudine:
-Postmarketing Rapports: Stomatite
Abacavir:
Rapports -Postmarketing: Pancréatite (rare)
Lamivudine:
-Fréquence Pas signalés: lipase élevées
-Postmarketing Rapports: élévation de l'amylase (rare), pancréatite (rare)
Grades 2 et 3 à 4 élévations de la lipase ont été signalés dans 9% et 4% des patients, respectivement thérapie naïfs, à la semaine 96. En général, les anomalies de laboratoire étaient similaires chez les patients de thérapie expérimentée.
Métabolique
Commun (1% à 10%): hyperglycémie
Peu fréquent (0,1% à 1%): hypertriglycéridémie
Fréquence non signalé: l'anorexie, les valeurs lipidiques à jeun (y compris l'augmentation des taux de cholestérol, lipoprotéine de haute densité [HDL] cholestérol, lipoprotéine de basse densité [LDL] cholestérol, triglycérides)
L'abacavir et / ou à la lamivudine:
-Fréquence Pas signalés: acidose lactique
-Postmarketing Rapports: hyperlactémie, anorexie (commune)
Abacavir:
-Fréquence Pas signalés: une glycémie élevée, taux élevé de triglycérides
Rapports -Postmarketing: hyperlactatémie (commune), l'acidose lactique (rare)
Lamivudine:
Rapports -Postmarketing: hyperlactatémie (commune), l'acidose lactique (rare)
Combinaison thérapie antirétrovirale:
-Fréquence Pas signalé: Redistribution / accumulation de graisse du corps (y compris l'obésité centrale, l'élargissement de la graisse dorsocervical, amaigrissement périphérique, un amaigrissement du visage, l'élargissement du sein, "aspect cushingoïde»), des anomalies métaboliques (par exemple, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, résistance à l'insuline, l'hyperglycémie, l'hyperlactatémie )
Grades 2 et 3 hyperglycémie ont été rapportés dans 7% et 2% des patients, respectivement thérapie naïfs, à la semaine 96. En général, les anomalies de laboratoire étaient similaires chez les patients de thérapie expérimentée.
L'acidose lactique et d'hépatomégalie grave avec stéatose (comprenant des cas mortels) ont été signalés avec l'utilisation d'analogues nucléosidiques.
La redistribution / accumulation de graisse corporelle a été rapportée avec le traitement antirétroviral; causalité n'a pas été établi.
L'appareil locomoteur
Grades 2 et 3 à 4 élévations des CPK ont été signalés dans 4% et 5% des patients, respectivement thérapie naïfs, à la semaine 96. En général, les anomalies de laboratoire étaient similaires chez les patients de thérapie expérimentée.
Du taux de CPK asymptomatiques, principalement associés à l'exercice, ont été rapportés avec dolutégravir.
Commun (1% à 10%): Elévation de la créatine phosphokinase (CPK), arthralgie
Fréquence non signalé: myosite
Rare (0,01% à 0,1%): rhabdomyolyse
L'abacavir et / ou à la lamivudine:
Rapports -Postmarketing: faiblesse musculaire, CPK élevé
Abacavir:
-Fréquence Pas signalés: CPK élevé
Dolutégravir:
-Fréquence Pas signalé: taux de CPK asymptomatiques
Lamivudine:
-Postmarketing Rapports: troubles musculaires (communes), arthralgie (commun), rhabdomyolyse (rare)
Combinaison thérapie antirétrovirale:
-Fréquence Pas signalé: ostéonécrose
Hématologique
Grades 2 et 3 à 4 réductions de neutrophiles totaux été rapportés chez 3% et 2% des patients, respectivement thérapie naïfs, à la semaine 96. En général, les anomalies de laboratoire étaient similaires chez les patients de thérapie expérimentée.
Commun (1% à 10%): Diminution de neutrophiles totaux
L'abacavir et / ou à la lamivudine:
Rapports -Postmarketing: anémie aplasique, anémie (y compris aplasie pure des globules rouges et anémies sévères progressant sur la thérapie), lymphadénopathie, splénomégalie
Abacavir:
Indésirables peu fréquents (0,1% à 1%): l'anémie, la neutropénie
-Fréquence Pas signalé: Thrombocytopénie, faible numération des globules blancs
Lamivudine:
Indésirables peu fréquents (0,1% à 1%): la thrombocytopénie
-Postmarketing Rapports: Pure érythroblastopénie (très rare)
Psychiatrique
Idées suicidaires, tentative, le comportement et l'achèvement ont été signalés, principalement chez les patients ayant des antécédents de dépression ou d'autres troubles psychiatriques.
Très fréquent (10% ou plus): Insomnie
Commun (1% à 10%): la dépression, rêves anormaux, cauchemar, trouble du sommeil
Peu fréquent (0,1% à 1%): idées suicidaires, tentative de suicide
Fréquence non déclarés: Le comportement suicidaire, le suicide achèvement
Système nerveux
Très fréquent (10% ou plus): Maux de tête
Commun (1% à 10%): Vertige, somnolence, de la léthargie
L'abacavir et / ou à la lamivudine:
Rapports -Postmarketing: Paresthésie (très rare), neuropathie périphérique (très rare), des convulsions
Autre
Très fréquent (10% ou plus): Fatigue
Commun (1% à 10%): fièvre, asthénie, malaise
L'abacavir et / ou à la lamivudine:
-Postmarketing Rapports: Faiblesse
Dermatologique
Susceptible syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et syndrome de Lyell (TEN) ont été rapportés chez des patients sous abacavir principalement en combinaison avec des agents connus pour être associés au syndrome de Stevens et de DIX, respectivement.
Cas d'érythème polymorphe, SJS ou TEN ont été très rarement rapportées lors hypersensibilité à l'abacavir n'a pu être exclue.
Commun (1% à 10%): Rash (y compris éruption cutanée, éruption cutanée généralisée, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse, éruption prurigineuse, drogues éruption), prurit, alopécie
L'abacavir et / ou à la lamivudine:
-Postmarketing Rapports: urticaire, alopécie, érythème polymorphe
Abacavir:
-Postmarketing Rapports: Rash sans symptômes systémiques (communes), érythème polymorphe (très rare), syndrome de Stevens-Johnson (très rare), syndrome de Lyell (très rare)
Lamivudine:
-Postmarketing Rapports: alopécie (commune)
Rénal
Fréquence non signalé: Insuffisance rénale, augmentation de la créatinine sérique (due à l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine)
Dolutégravir a été montré pour augmenter la créatinine sérique due à l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine sans affecter la fonction rénale glomérulaire.Créatinine sérique accrue a été signalé au cours des 4 premières semaines de traitement et est resté stable à 24 à 96 semaines. Dans 1 essai, un changement moyen de la ligne de base de 0,14 mg / dL (fourchette: -0,32 à 0,59 mg / dl) a été rapportée après 96 semaines de traitement chez les patients naïfs de la thérapie. Augmentations de la créatinine étaient similaires chez les patients de thérapie-connu.
Immunologique
Peu fréquent (0,1% à 1%): reconstitution immunitaire / syndrome de réactivation
Fréquence non signalé: maladies auto-immunes dans le cadre de la reconstitution immunitaire (par exemple, la maladie de Graves, la polymyosite, le syndrome de Guillain-Barré)
Respiratoire
Commun (1% à 10%): toux
L'abacavir et / ou à la lamivudine:
-Postmarketing Rapports: souffle bruits anormaux / respiration sifflante, des symptômes nasaux (commune)
Cardiovasculaire
Une étude d'observation de l'enquête le taux d'infarctus du myocarde chez les patients sous traitement antirétroviral d'association a montré un risque accru d'infarctus du myocarde avec l'utilisation de l'abacavir dans les 6 mois précédents. Une analyse groupée commanditaire menée d'essais cliniques n'a montré aucun excès de risque de MI chez les patients traités par l'abacavir par rapport aux sujets témoins. Dans l'ensemble, les données disponibles à partir de la cohorte d'observation et des essais cliniques ne sont pas concluantes.
Abacavir:
-Fréquence Pas signalé: infarctus du myocarde (MI)