Classe: Agents de l'appareil respiratoire, Divers
VA Classe: RE900
Marques: ARALAST, PROLASTIN, Zemaira
Introduction
Un inhibiteur de serine protéase d'origine naturelle.
Utilisations pour a1-protéinase (humain)
Α congénitale 1 -protéinase inhibiteur de carence
La thérapie de remplacement chez les patients avec inhibiteur α 1 -protéinase congénitale (également appelé α 1 antitrypsine) la carence et l'emphysème cliniquement évidente.
Non indiqué comme traitement pour les patients atteints de maladie pulmonaire en qui congénitale α 1 -protéinase carence en inhibiteur n'a pas été établie.
L'American Thoracic Society et la European Respiratory Society (ATS / ERS) État qui a 1 -protéinase thérapie d'inhibiteur ne confère pas de garantie, et est pas recommandé pour les patients, qui ont α 1 -protéinase associée une maladie du foie.
Posologie et administration de a1-protéinase (humain)
Administration
IV administration
Administrer par perfusion IV.
Administrer des perfusions intraveineuses de Zemaira à travers une ligne de IV en utilisant un ensemble d'administration qui contient un filtre en ligne (de la taille des pores de 5 millions de mètres cubes)
Surveiller la vitesse de perfusion et l'état clinique (par exemple, les signes vitaux, les réactions liées à la perfusion) du patient en continu pendant toute la perfusion.
Administrer avec prudence; ponction percutanée avec une aiguille contaminée par du sang peut transmettre des agents infectieux. (Voir Risque d'agents transmissibles dans les préparations dérivées du plasma de moins de précautions.)
Reconstitution
Les flacons d'inhibiteur lyophilisé -protéinase α 1 et le diluant doivent être à température ambiante avant reconstitution.
Reconstituer les flacons d'inhibiteur lyophilisé -protéinase α 1 avec de l'eau stérile fourni par le fabricant pour l'injection sans conservateurs Utilisation de l'aiguille de transfert fourni ou d'un dispositif, ajouter le volume du diluant fourni dans un flacon contenant α 1 -protéinase inhibiteur. (Voir le tableau 1.) Flacon doucement pour assurer la dissolution; Ne secouez pas
Montant approximatif (mg ou g) du fonctionnellement actif α 1 -protéinase inhibiteur
Fourni par le fabricant de l'eau stérile pour injection sans conservateurs
a 1 inhibiteur -protéinase Préparation
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Dosage Force étiquetés sur Vial
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Diluant Volume
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Aralast
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500 mg
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25 ml
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Aralast
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1 g
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50 ml
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Prolastin
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500 mg
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20 ml
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Prolastin
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1 g
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40 ml
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Zemaira
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1 g
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20 ml
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Solution résultante de Aralast , Prolastin Ou Zemaira ne contient pas moins (NLT) 16 mg, 20 mg NLT, soit environ 50 mg de α 1 -protéinase inhibiteur par mL, respectivement.
Pour l'administration de fortes doses, plusieurs flacons reconstitués peuvent être réunies en un conteneur de perfusion IV stérile vide (par exemple, vide poche de perfusion ou une bouteille en verre) en utilisant une technique aseptique.
Retirer solutions reconstituées de Aralast et Prolastin du flacon en utilisant une aiguille de filtre fournies par le fabricant. Les solutions reconstituées ne contiennent aucun agent de conservation; administrer dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Toute solution inutilisée doit être éliminée; équipement de l'administration défausse conformément aux procédures de déchets biologiques dangereux.
Vitesse d'administration
Administrer Aralast à un taux de perfusion ≤0.08 mL / kg par minute.
Administrer Zemaira à un taux d'environ 0,08 ml / kg par minute de perfusion
Administrer Prolastin à un taux de ≥0.08 mL / kg par minute de perfusion.
Si des effets indésirables surviennent, réduire la vitesse de perfusion ou d'interrompre temporairement la perfusion jusqu'à manifestations disparaissent. Perfusion peut alors être reprise à un taux tolérée par le patient.
Dosage
Dosage des α 1 inhibiteur de -protéinase en mg est exprimé en termes de fonctionnellement α 1 -protéinase inhibiteur actif, tel que déterminé par neutrophile humaine (Zemaira ) Ou pancréatique porcine (Aralast , Prolastin ) Une activité inhibitrice de l'élastase.
Nombre de mg d'inhibiteur de -protéinase α 1 fonctionnellement actif est indiqué sur l'étiquette de chaque flacon.
L'activité spécifique de α 1 inhibiteur de protéinase fonctionnelle dans Aralast , Prolastin Ou Zemaira NLT est de 0,55, 0,35 NLT, ou NLT 0,7 mg, respectivement, par mg de protéine.
Adultes
Α congénitale 1 -protéinase inhibiteur de carence
IV
60 mg / kg en perfusion IV une fois par semaine.
Précautions pour a1-protéinase (humain)
Contre-
• Les personnes ayant sélective IgA Carences (concentrations IgA <15 mg / dL) qui ont des anticorps contre l'IgA
• Histoire de l'anaphylaxie ou la réaction systémique sévère a 1 -protéinase inhibiteurs.
• Hypersensibilité connue à l'alpha-1-protéinase inhibiteur ou tout ingrédient de la formulation.
Mises en garde / Précautions
Avertissements
Risque d'agents transmissibles dans les préparations dérivées du plasma
Vecteur potentiel de transmission du virus humains (par exemple, l'hépatite A [VHA] ou C virus [VHC]; VIH-1 ou le VIH-2; parvovirus B19) ou d'autres agents infectieux.
Malgré les procédures rigoureuses (par exemple, le dépistage des donneurs de plasma, l'application d'un certain nombre de mesures virales élimination / de réduction) pour prévenir la transmission d'agents infectieux, un risque de transmission demeure.
Le risque d'infection virale doit être pesé contre les avantages de l'α 1 -protéinase thérapie d'inhibiteur
Toute infection que possible ont été transmis par alpha-1 -protéinase produits inhibiteurs doit être signalé au fabricant approprié.
Risque de la maladie de Creutzfeldt-Jakob
Peut comporter un risque système nerveux central associé à un agent transmissible mal compris.
Il subsiste un risque théorique que la MCJ peut être transmis par le sang ou des produits sanguins, même si le risque est considéré comme extrêmement faible.
Réactions Sensibilité
Réactions d'hypersensibilité
Réactions d’hypersensibilité grave potentielle (par exemple, des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes).
Si des réactions d'hypersensibilité aiguë (par exemple, de l'urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, dyspnée, une respiration sifflante, la faiblesse, l'hypotension, choc anaphylactique), cessez immédiatement et instituez la thérapie appropriée comme indiqué (par exemple, l'adrénaline, les corticoïdes, le maintien de la fonction respiratoire, oxygène).
Précautions générales
Expansion du volume Plasma
L'expansion transitoire du volume plasmatique peut se produire pendant la perfusion; administrer avec prudence aux patients à risque de surcharge circulatoire.
de transmission de l'agent responsable de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), bien que la transmission par le sang humain, des composants sanguins ou dérivés du plasma (y compris α 1 inhibiteur de -protéinase) n'a pas été documentée. la MCJ est une rare, mais invariablement fatale, maladie dégénérative du
Populations particulières
Grossesse
Catégorie C
Lactation
Ne sait pas si alpha 1 -protéinase inhibiteur est distribué dans le lait. Prudence recommandée si α 1 -protéinase inhibiteur est utilisé.
Utilisation de pédiatrie
Innocuité et l'efficacité non établie.
Insuffisance hépatique
Utilisation non recommandée chez les patients présentant une maladie hépatique associée à α 1 -protéinase carence en inhibiteur.
Effets indésirables courants
Maux de tête, somnolence, fièvre retardé, étourdissements, étourdissements, asthénie, injection douleur au site, paresthésie, prurit.
La stabilité
Espace de rangement
Parentérale
Poudre pour injection
Prolastin et Zemaira : ≤25 ° C; ne pas congeler.
Aralast : 8.2 ° C (peut être exposé à ≤25 ° C); ne pas congeler. Utilisez moins de 1 mois de la suppression de la réfrigération.
actes
• Inhibe la serine protéases, ce qui permet ainsi de prévenir la destruction protéolytique du cadre de tissu conjonctif du parenchyme pulmonaire.
Conseils aux patients
• Importance des patients à comprendre les risques potentiels de la thérapie, y compris des réactions d'hypersensibilité et la transmission possible d'agents infectieux.
• Importance des femmes d'informer les cliniciens si elles sont ou prévoyez de devenir enceinte ou prévoyez d'allaiter. Importance de l'information des patients d'autres informations précaution importante. (Voir Avertissements.)
Les préparatifs
Excipients disponibles dans le commerce dans les préparations de médicaments peuvent avoir des effets cliniquement importants chez certaines personnes; consulter l'étiquetage des produits spécifiques pour plus de détails.
Aralast et Zemaira doit être obtenue auprès des distributeurs spécialisés; ces préparations ne sont pas disponibles dans les pharmacies communautaires.
Routes
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Dosage Forms
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Forces
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Les noms de marques
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Parentérale
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Pour l'injection, par perfusion IV seulement
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nombre de mg figurer sur l'étiquette
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Aralast (avec de l'eau stérile pour diluant d'injection, une aiguille à deux extrémités de transfert, et le filtre)
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nombre de mg figurer sur l'étiquette
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Prolastin (avec de l'eau stérile pour diluant d'injection, double-aiguille de transfert, aiguille filtre)
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nombre de mg figurer sur l'étiquette
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Zemaira (avec de l'eau stérile pour diluant d'injection, une aiguille à deux extrémités de transfert, et le filtre)
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