La FDA a récemment publié un projet de «Guide pour l'industrie», décrivant une voie pour accélérer l'approbation de nouveaux médicaments de chimiothérapie à être utilisés comme traitements néo-adjuvants et cherchent les commentaires du public sur l'utilisation de «réponse complète pathologique» comme point de départ l'approbation de cette fin.
Traitement néoadjuvant du cancer est la chimiothérapie ou la radiothérapie que le patient reçoit avant le traitement définitif comme la chirurgie. L'ajout d'un prétraitement à la chirurgie se traduit souvent par de meilleurs résultats et réduit les chances de récidive du cancer après une chirurgie. Un nouveau médicament pour traiter le cancer du sein est d'abord essayé chez des patients présentant une maladie métastatique dire un cancer qui s'est propagé à d'autres organes. Il est disponible pour les patients atteints de la maladie à un stade précoce qu'après des années d'essais cliniques. L'inconvénient de cette approche est que de nombreux patients manquent les avantages de ces nouveaux traitements. D'autre part, à partir de ces médicaments qui n'ont pas subi de test clinique adéquat pour la sécurité peut poser certains risques sous la forme d'effets secondaires pour le patient. Prenant les avantages et les inconvénients possibles de l'utilisation de ces médicaments de chimiothérapie début, il a été suggéré que ces médicaments pourraient probablement être testés en premier chez les femmes atteintes d'un cancer du sein qui sont plus susceptibles d'avoir de récurrence du cancer après traitement habituel. Cela comprend les femmes ayant des tumeurs de haut grade qui sont négatives pour les récepteurs d'œstrogènes (ER), le récepteur de la progestérone (PR), et épidermique humain récepteur de facteur de croissance 2 (HER2) (ces cancers sont désignés sous le triple négatif). Pour ces médicaments plus récents, le fabricant doit être en mesure de démontrer que le traitement avec le nouveau médicament a éradiqué le cancer au point où il n'ya aucune indication de cancer dans les ganglions lymphatiques du sein ou; ceci est considéré comme une «réponse complète pathologique». Les chercheurs ont suggéré que les médicaments susceptibles de produire une réponse pathologique complète de chimiothérapie devraient être accordés approbation accélérée. Le nouveau médicament pourrait être ajouté à un régime existant et de ses avantages lorsqu'il est utilisé avec le régime actuel peut être démontrée en premier. Suite suivi fournira des données d'efficacité et de sécurité sur une durée prolongée. Si le patient est indemne de la maladie au cours de cette période, alors l'approbation totale peut être accordée. Si le fabricant n'est pas en mesure d'établir la prestation, l'indication supplémentaire peut être retirée. Ce processus d'approbation accélérée pourrait bénéficier des nombreuses femmes qui sont exposées à un risque de récidive du cancer du sein après la chirurgie du cancer du sein.