Xyvion

Xyvion 2,5 mg de tibolone

Que Xyvion est utilisé pour

Xyvion comprimés contiennent l'ingrédient actif tibolone, qui est un médicament stéroïde synthétique utilisée pour la thérapie de remplacement d'hormone (HRT). Il imite l'activité des hormones sexuelles féminines dans le corps.

Xyvion contient tibolone, une substance qui a des effets favorables sur les différents tissus de l'organisme, tels que le cerveau, le vagin et l'os. Xyvion est utilisé chez les femmes ménopausées au moins 12 mois depuis leur dernière période naturelle.

Xyvion est utilisé pour:

Le soulagement des symptômes survenant après la ménopause

Au cours de la ménopause, la quantité d'oestrogène produite par le corps d'une femme diminue. Cela peut provoquer des symptômes tels que chaud visage, le cou et la poitrine ("bouffées de chaleur"). Xyvion atténue ces symptômes après la ménopause. Vous ne serez prescrit Xyvion si vos symptômes entravent sérieusement votre vie quotidienne.

Prévention de l'ostéoporose

Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer des os fragiles (ostéoporose). Vous devriez discuter de toutes les options disponibles avec votre médecin.

Si vous êtes à un risque accru de fractures dues à l'ostéoporose et d'autres médicaments ne sont pas adaptés pour vous, vous pouvez prendre Xyvion pour prévenir l'ostéoporose après la ménopause.

Xyvion est pas un contraceptif.

Xyvion n'a aucun effet sur la vigilance et la concentration en autant qu'on le sache.

La prescription d'un médecin est nécessaire pour obtenir ce médicament.

Avant de vous utilisez Xyvion

Lorsque vous ne devez pas prendre

Ne prenez pas Xyvion si:

vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez être enceinte

vous allaitez

vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou si vous êtes soupçonné de l'avoir

vous avez un cancer, qui est sensible aux œstrogènes, comme le cancer de la muqueuse de l'utérus (endomètre), ou si vous êtes soupçonné de l'avoir

vous avez des saignements vaginaux inexpliqués

vous avez épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) qui ne sont pas en cours de traitement

vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), comme dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou les poumons (embolie pulmonaire)

vous avez un trouble de la coagulation du sang (tels que la protéine C, protéine S, antithrombine ou de carence)

vous avez ou récemment ont eu une maladie causée par des caillots de sang dans les artères, comme une crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou l'angine de poitrine

vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie et vos tests de la fonction hépatique ne l'avez pas revenue à la normale

vous avez un problème de sang rare appelée porphyrie qui est transmis dans les familles (héritée)

vous êtes allergique (hypersensible) à la tibolone ou l'un des ingrédients de Xyvion énumérés à la fin de cette notice

Certains des symptômes d'une réaction allergique peuvent inclure:

essoufflement

respiration sifflante ou difficulté à respirer

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps

éruption cutanée, urticaire ou des démangeaisons sur la peau.

Si l'une des conditions ci-dessus apparaissent pour la première fois tout en prenant Xyvion, arrêter de le prendre à la fois et consultez immédiatement votre médecin.

Antécédents médicaux et des contrôles réguliers

Ainsi que des avantages, HRT ou Xyvion a certains risques qui doivent être pris en considération au moment de décider de commencer à prendre, ou si elle doit procéder à prendre.

L'expérience dans le traitement des femmes avec une ménopause prématurée (en raison de l'insuffisance ovarienne ou la chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause prématurée les risques de l'utilisation HRT ou Xyvion peuvent être différents. S'il vous plaît parlez-en à votre médecin.

Avant de commencer (ou redémarrez) HRT ou Xyvion, votre médecin vous interrogera sur votre propre et les antécédents médicaux de votre famille. Votre médecin peut décider d'effectuer un examen physique. Cela peut inclure un examen de vos seins et / ou un examen interne, si nécessaire.

Une fois que vous avez commencé sur Xyvion, vous devriez consulter votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces bilans, discutez avec votre médecin des avantages et des risques de la poursuite de Xyvion.

Optez pour un dépistage régulier du sein, tel que recommandé par votre médecin.

Quand prendre des précautions particulières avec Xyvion

Parlez à votre médecin si vous avez déjà eu l'une des conditions suivantes avant de commencer le traitement, car ils peuvent revenir ou devenir pire pendant le traitement avec Xyvion. Si oui, vous devriez consulter votre médecin plus souvent pour des examens:

fibromes l'intérieur de votre ventre

la croissance de la muqueuse de l'utérus en dehors de votre utérus (endométriose) ou une histoire de croissance excessive de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre)

risque accru de développer des caillots sanguins (voir "Les caillots de sang dans une veine (thrombose)")

risque accru de contracter une cancer sensible aux œstrogènes (comme d'avoir une mère, une sœur ou grand-mère qui a eu un cancer du sein)

l'hypertension artérielle

un trouble du foie, telle qu'une tumeur hépatique bénigne

diabète

calculs biliaires

migraines ou des maux de tête sévères

une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps (Le lupus érythémateux disséminé, SLE)

épilepsie

asthme

une maladie affectant la membrane du tympan et de l'audition (otospongiose)

un niveau très élevé de graisse dans le sang (triglycérides)

la rétention d'eau en raison de problèmes cardiaques ou rénaux

Parlez à votre médecin si vous remarquez un changement dans votre état de santé, tout en utilisant Xyvion.

Cessez de prendre Xyvion et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez un des éléments suivants lors de la prise HRT ou Xyvion:

l'une des conditions mentionnées dans la section "Ne prenez pas Xyvion"

jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Ceux-ci peuvent être des signes d'une maladie du foie

une grande augmentation de la pression artérielle (symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des étourdissements)

maux de tête de type migraine qui se produisent pour la première fois

si vous tombez enceinte

si vous remarquez des signes d'un caillot de sang, tels que:

gonflement douloureux et une rougeur des jambes

soudaine douleur thoracique

difficulté à respirer

Pour plus d'informations, voir «Les caillots de sang dans une veine (thrombose)"

THS et cancer

Épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et le cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre)

Il ya eu des rapports et des études d'une croissance cellulaire accrue ou d'un cancer de la muqueuse de l'utérus chez les femmes utilisant Xyvion. Le risque de cancer de la muqueuse de l'utérus augmente avec la durée d'utilisation.

Saignements irréguliers

Vous pouvez avoir des saignements irréguliers ou de gouttes de sang (spotting) pendant les 3-6 premiers mois de prendre Xyvion.

Toutefois, si le saignement irrégulier:

exerce depuis plus de les 6 premiers mois

démarre après ont pris Xyvion pendant plus de 6 mois

exerce après avoir cessé de prendre Xyvion

consultez votre médecin dès que possible.

Le cancer du sein

La prise d'oestrogènes, la progestérone œstrogène-THS combiné ou Xyvion pendant plusieurs années augmente légèrement le risque de cancer du sein. Le risque augmente avec la durée d'utilisation de l'HTS et revient à la normale dans environ 5 ans après l'arrêt du THS.

Les femmes qui prennent Xyvion ont un risque plus faible que les femmes utilisant un THS combiné et un risque comparable avec les estrogènes seuls.

Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que:

capitons ou de sombrer de la peau

les changements dans le mamelon

tous les morceaux que vous pouvez voir ou sentir

Cancer de l'ovaire

Le cancer des ovaires (cancer des ovaires) est très rare, mais il est grave. Il peut être difficile à diagnostiquer, car il n'y a pas de signes évidents de la maladie.

Effets du THS sur le coeur ou la circulation

Les maladies du cœur (crise cardiaque)

Xyvion est pas recommandé pour les femmes qui ont une maladie cardiaque, ou ont eu une maladie cardiaque récemment. Si vous avez déjà eu une maladie cardiaque, parlez à votre médecin pour voir si vous devriez prendre Xyvion.

Des études avec un type de THS (contenant des oestrogènes conjugués plus l'acétate de médroxyprogestérone progestatif) ont montré que les femmes peuvent être légèrement plus susceptibles d'avoir une maladie cardiaque au cours de la première année de la prise de médicaments. Pour les autres types de THS y compris Xyvion; le risque peut être similaire, bien que ce ne soit pas encore certain.

Consultez un médecin dès que possible et ne pas prendre plus Xyvion si vous obtenez une douleur dans la poitrine qui se propage à votre bras ou du cou.

Cette douleur pourrait être un signe de maladie cardiaque.

Accident vasculaire cérébral

Des recherches récentes suggèrent que le THS et Xyvion augmente le risque d'avoir un accident vasculaire cérébral. Ce risque accru a été principalement observé chez les femmes ménopausées âgées de plus de 60 ans.

Si vous êtes inquiet au sujet de ces choses, ou si vous avez eu un accident vasculaire cérébral dans le passé, parlez à votre médecin pour voir si vous devez prendre Xyvion.

Consultez un médecin dès que possible et ne pas prendre plus Xyvion jusqu'à ce que votre médecin vous dit que vous pouvez si vous obtenez des maux de tête de type migraine inexpliquées avec ou sans troubles de la vision.

Ces maux de tête peuvent être un signe d'alerte précoce d'un accident vasculaire cérébral.

Les caillots de sang dans une veine (thrombose)

Oestrogène et estroprogestative THS combiné peuvent augmenter le risque de caillots sanguins dans les veines (également appelé thrombose veineuse profonde ou TVP), en particulier au cours de la 1ère année de la prendre. On ne sait pas si Xyvion augmente le risque de la même façon.

Les caillots sanguins peuvent être graves, et si l'on se déplace vers les poumons, il peut provoquer des douleurs thoraciques, l'essoufflement, des évanouissements ou même la mort. Vous êtes plus susceptibles d'obtenir un caillot de sang dans vos veines que vous vieillissez et si l'une des conditions suivantes est à vous. Informez votre médecin si une de ces situations se présentent:

vous êtes enceinte ou récemment eu un bébé

vous utilisez oestrogènes

vous êtes incapable de marcher pendant une longue période en raison d'une intervention chirurgicale majeure, blessure ou de maladie (voir aussi "Si vous devez subir une intervention chirurgicale")

vous êtes sérieusement en surpoids (IMC supérieur à 30 kg par mètre carré)

vous avez un problème de coagulation du sang qui nécessite un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins

si un de vos proches parents a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, du poumon ou un autre organe

vous avez le lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie du système immunitaire)

vous avez un cancer

Si un de ces cas, parlez-en à votre médecin pour savoir si vous devez utiliser Xyvion.

Pour signes d'un caillot de sang, voir "Cessez de prendre Xyvion et consultez immédiatement un médecin".

Autres conditions

HRT ne sera pas empêcher la perte de mémoire. Il existe certaines preuves d'un risque plus élevé de perte de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser HRT après l'âge de 65. Parlez-en à votre médecin pour obtenir des conseils.

Parlez à votre médecin si vous êtes enceinte ou allaitez.

Xyvion est utilisé chez les femmes postménopausées seulement. Si vous êtes enceinte ou allaitez ou si vous pensez être enceinte, ne prenez pas Xyvion.

Parlez à votre médecin si vous réagissez mal au lactose ou au lait avant de prendre Xyvion.

Xyvion comprimés contiennent du lactose.

Prise d'autres médicaments

Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, y compris les médicaments que vous obtenez sans ordonnance, les médicaments à base de plantes ou d'autres produits naturels de votre pharmacie, au supermarché ou magasin d'alimentation.

Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de Xyvion.

Cela vaut pour les médicaments suivants:

médicaments contre la coagulation du sang (comme la warfarine)

médicaments contre l'épilepsie (tels que le phénobarbital, phénytoïne et la carbamazépine)

médicaments contre la tuberculose (tels que la rifampicine)

remèdes à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

Votre médecin peut avoir besoin d'ajuster la dose de ces médicaments.

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils avant de prendre tout médicament.

Comment prendre Xyvion

Quand démarrer

Xyvion ne devrait pas être prise avant que 12 mois après votre dernière menstruation naturelle. Si Xyvion est prise plus tôt que cela, le risque de saignements vaginaux irréguliers peut être augmenté.

Les femmes qui ont subi une ménopause prématurée (ablation chirurgicale des ovaires) peuvent commencer à prendre immédiatement Xyvion.

Si vous utilisez déjà un type de THS différent, votre médecin vous conseillera quand passer à Xyvion.

Comment prendre

Prenez Xyvion comme dirigé par votre médecin. Vous devriez également lire les instructions données dans cette notice de votre médicament. Si vous n'êtes pas sûr de savoir comment prendre Xyvion demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Prendre un comprimé par jour, à peu près au même moment chaque jour. Avalez le comprimé avec un peu d'eau ou une autre boisson non alcoolisée.

Le pack contient 28 Xyvion comprimés blancs. Les bandes avec Xyvion sont marqués avec les jours de la semaine. Commencez par prendre le comprimé marqué avec ce jour-là. Par exemple, si elle est un lundi, prendre un comprimé marqué lundi sur la ligne supérieure de la bande. Suivez les jours de la semaine jusqu'à ce que la bande est vide. Commencez la bande suivante le lendemain.

Ne laissez pas une pause entre des bandes ou des packs.

Combien de temps à l'utiliser

THS doit être prescrit à la dose efficace la plus faible et pour la durée la plus courte nécessaire. Votre médecin peut vous conseiller combien de temps vous devrez peut-être prendre Xyvion.

Si vous oubliez de prendre

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-la dès que vous vous souvenez, sauf si vous êtes plus de 12 heures de retard. Si vous êtes plus de 12 heures de retard, sautez la dose oubliée et prenez votre prochaine dose quand vous êtes censé.

Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.

Si vous prenez trop (overdose)

Si vous avez pris plus de comprimés que vous ont été prescrits, téléphonez immédiatement à votre médecin pour obtenir des conseils.

Les signes d'un surdosage peuvent inclure nausées ou des vomissements. Le saignement vaginal peut également se produire après quelques jours.

Si vous avez besoin d'avoir une chirurgie

Dites à votre médecin et votre chirurgien que vous prenez Xyvion si vous allez subir une intervention chirurgicale.

Vous devrez peut-être arrêter de prendre Xyvion environ 4-6 semaines avant l'opération pour réduire le risque d'un caillot de sang (voir «caillots de sang dans une veine»). Demandez à votre médecin quand vous pourrez recommencer à prendre Xyvion.

Effets secondaires

Dites à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous ne vous sentez pas bien pendant que vous prenez Xyvion.

Les maladies suivantes sont signalés plus souvent chez les femmes utilisant un THS par rapport aux femmes qui ne utilisent pas HRT:

cancer du sein

croissance anormale ou d'un cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer ou hyperplasie de l'endomètre)

cancer de l'ovaire

caillots de sang dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse)

maladie cardiaque

accident vasculaire cérébral

la perte de mémoire probable si HRT est démarré sur l'âge de 65 ans

Xyvion aide la plupart des femmes avec des symptômes de la ménopause, mais il peut avoir des effets secondaires indésirables à quelques personnes. Tous les médicaments peuvent avoir des effets secondaires. Parfois, ils sont graves, la plupart du temps ils ne sont pas.

Ne soyez pas alarmé par les listes d'effets secondaires suivants. Vous ne pouvez pas rencontrer l'un d'eux.

Les effets secondaires courants observés dans les études cliniques (se produisant dans 1-10% des femmes utilisant Xyvion) étaient:

saignements vaginaux ou spotting

douleur abdominale

gain de poids

la douleur de poitrine

la croissance des cheveux non naturelle

symptômes vaginaux, comme l'écoulement, des démangeaisons, et l'irritation

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 0,1-1% des femmes utilisant Xyvion) étaient:

acné

D'autres effets secondaires observés avec Xyvion en cours d'utilisation sur le marché étaient les suivants:

étourdissements, maux de tête, migraine, la dépression

éruption cutanée ou démangeaisons

troubles visuels

troubles gastro-intestinaux

la rétention d'eau

douleurs articulaires, douleurs musculaires

les changements de la fonction hépatique

Il y a eu des rapports de cancer du sein et d'une croissance cellulaire accrue ou d'un cancer de la muqueuse de l'utérus chez les femmes utilisant Xyvion.

Dites à votre médecin si des saignements vaginaux ou des taches ou si l'un des effets secondaires mentionnés ci-dessus vous vous inquiétez ou continuer.

S'il vous plaît voir «antécédents médicaux et des contrôles réguliers" pour des conditions où Xyvion doit être arrêté.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS:

maladie de la vésicule biliaire

divers troubles de la peau:

décoloration de la peau en particulier du visage ou du cou appelé "masque de grossesse" (chloasma)

de nodules douloureux de la peau (érythème noueux)

éruption cutanée avec rougeur ou des plaies en forme de cible (érythème polymorphe)

Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

Après avoir utilisé Xyvion

Stockage

Conservez vos comprimés Xyvion dans un endroit sûr hors de la portée des enfants.

Conservez vos comprimés de Xyvion dans l'emballage d'origine dans un endroit frais et sec, où la température reste en dessous de 25 ° C.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la plaquette thermoformée et la boîte extérieure.

Élimination

Si votre médecin vous dit de cesser de prendre ce médicament ou la date de péremption est dépassée, demandez à votre pharmacien que faire avec tout médicament qui reste.

Description du produit

À quoi il ressemble

Packs contiennent une bande de blister de 28 comprimés plats ronds blancs avec des bords biseautés. Les comprimés sont marqués Organon et une étoile sur un côté et de l'autre MK2.

Ingrédients

Chaque comprimé contient 2,5 mg de l'ingrédient actif appelé tibolone. Xyvion contient également les ingrédients inactifs suivants: amidon de pomme de terre, le lactose, le palmitate d'ascorbyle, et le stéarate de magnésium.

Ne pas utiliser ce médicament si la plaquette thermoformée ou les comprimés sont endommagés ou ne regardez pas à droite.