YERVOY (yure-Voy)
L'ipilimumab (IPI-lim-u-mab)
QU'EST-CE QUE YERVOY UTILISE
YERVOY contient l'ipilimumab de substance active, une protéine qui aide le système immunitaire à attaquer et à détruire les cellules cancéreuses.
L'ipilimumab est utilisé pour traiter le mélanome avancé chez les adultes.
YERVOY sera donné pour vous à l'hôpital sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
YERVOY sera donnée à vous comme une perfusion (goutte à goutte) dans une veine (par voie intraveineuse) sur une période de 90 minutes.
Demandez à votre médecin si vous avez des questions sur les raisons de YERVOY a été prescrit pour vous.
Ce médicament est disponible uniquement sur ordonnance d'un médecin.
Avant de recevoir YERVOY
Vous ne devez pas recevoir YERVOY
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ipilimumab ou l'un des autres ingrédients de YERVOY. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin.
Vérifiez avec votre médecin ou une infirmière avant de recevoir YERVOY
si vous prenez des corticostéroïdes ou d'un traitement immunosuppresseur. Ce sont des médicaments qui réduisent le fonctionnement de votre système immunitaire, et peuvent vous rendre plus susceptibles de développer des infections et certains cancers
si vous avez une maladie auto-immune (une condition où le corps attaque ses propres cellules).
si vous avez, ou avez eu, une infection virale chronique du foie, y compris l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC)
si vous avez un virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
si vous prenez un traitement anticoagulant. Ce sont des médicaments qui augmentent le risque de saignement de l'estomac et de l'intestin
Utilisation d'autres médicaments
S'il vous plaît dites à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Enfants
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez les enfants ou les adolescents (moins de 18 ans) jusqu'à ce que d'autres données deviennent disponibles.
Faites attention avec YERVOY
YERVOY est un médicament qui influe sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps. L'inflammation peut causer de graves dommages à votre corps et certaines conditions inflammatoires peuvent être irréversibles, voire mortelle. Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez l'un des symptômes de l'inflammation. Les signes et symptômes d'effets potentiels de Yervoy secondaires inflammatoires sont décrits sous la rubrique «Effets secondaires possibles» dans cette notice
Grossesse et allaitement
Parlez à votre médecin si vous êtes enceinte, prévoyez devenir enceinte ou si vous allaitez.
Vous ne devez pas utiliser YERVOY si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le recommande expressément.
Les effets de YERVOY chez les femmes enceintes ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, l'ipilimumab, pourrait nuire à un bébé à naître.
Vous devez utiliser une contraception efficace pendant que vous êtes traité par YERVOY si vous êtes une femme qui pourrait devenir enceinte.
Si vous devenez enceinte tout en utilisant YERVOY, prévenez votre médecin.
Vous devez arrêter l'allaitement si vous êtes traité par YERVOY.
On ne sait pas si l'ipilimumab pénètre dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas conduire ou utiliser des machines après que vous avez reçu YERVOY, sauf si vous êtes sûr que vous n'êtes pas concerné.
Sensation de fatigue ou de faiblesse est un effet secondaire très commun de YERVOY. Cela peut affecter votre capacité à conduire ou faire fonctionner des machines. Les patients doivent donc faire preuve de prudence après avoir reçu YERVOY.
Informations importantes concernant certains composants de YERVOY
Parlez à votre médecin si vous êtes sur une faible teneur en sodium (faible teneur en sel) régime alimentaire avant de recevoir YERVOY. Ce médicament contient 2,3 mg de sodium par ml de concentré.
COMMENT EST DONNÉ YERVOY
YERVOY sera donné pour vous à l'hôpital ou la clinique sous la supervision d'un médecin expérimenté.
Il sera donné à vous comme une perfusion (goutte à goutte) dans une veine (par voie intraveineuse) sur une période de 90 minutes.
YERVOY est une solution de concentré pour perfusion. La quantité de YERVOY vous recevrez sera calculé en fonction de votre poids corporel. En fonction de la dose, une partie ou la totalité du contenu du flacon de YERVOY peut être diluée avec une solution saline ou une solution de glucose avant l'utilisation. Plus d'un flacon peut être nécessaire pour obtenir la dose requise.
Dosage et fréquence d'administration
La dose recommandée est de 3 mg de l'ipilimumab par kilogramme de poids de votre corps. Vous serez traités par YERVOY fois toutes les 3 semaines pour un total de 4 doses, en fonction de votre réponse au traitement.
Vous devrez peut-être un autre traitement par YERVOY. Votre médecin discutera avec vous.
Si vous manquez une dose de YERVOY
Il est très important pour vous de garder tous les rendez-vous pour recevoir YERVOY. Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand planifier votre prochaine dose.
Si vous arrêtez d'utiliser YERVOY
L'arrêt du traitement peut arrêter l'effet du médicament. Ne pas arrêter le traitement par YERVOY, sauf si vous avez discuté avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions au sujet de votre traitement ou l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Pendant que vous êtes traité avec YERVOY
Choses que vous devez faire
Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes de l'inflammation dans certaines parties de votre corps. Parlez à d'autres médecins, dentistes et pharmaciens qui vous traitent que vous êtes donné YERVOY.
Si vous êtes sur le point de commencer à prendre un nouveau médicament, avertissez votre médecin, dentiste ou pharmacien que vous êtes donné YERVOY.
Dites à votre médecin immédiatement si vous développez des symptômes d'une réaction allergique.
Ces symptômes peuvent être:
essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps
éruption cutanée, urticaire ou des démangeaisons sur la peau
EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
Comme tous les médicaments, le traitement par YERVOY peut provoquer des effets secondaires, mais pas chez tout le monde. Votre médecin discutera avec vous et vous expliquera les risques et bénéfices de votre traitement.
Soyez conscient des symptômes importants de l'inflammation
YERVOY agit sur le système immunitaire et peut causer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
L'inflammation peut causer de graves dommages à votre corps et certaines conditions inflammatoires peut être mortelle.
Il est important de dire à votre médecin immédiatement si vous avez, ou développer, l'un des symptômes énumérés ci-dessous.
Votre médecin peut alors vous donner un traitement pour éviter des complications plus graves. Votre médecin peut décider de prescrire d'autres médicaments afin de réduire vos symptômes, de retenir la prochaine dose de YERVOY, ou arrêter votre traitement par YERVOY tout à fait.
SIGNES ET SYMPTOMES D'INFLAMMATION
Intestin et inflammation de l'estomac qui peut aggraver d'hémorragies ou perforation de l'intestin
la diarrhée (selles liquides, lâches ou souples)
une augmentation du nombre de mouvements de l'intestin (une augmentation de deux ou plus par jour)
constipation
sang dans vos selles, ou de couleur foncée tabourets
douleur ou sensibilité dans votre région de l'estomac
Des dommages au foie ou une hépatite
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)
douleur dans la région de l'estomac
somnolence excessive
Éruption cutanée ou démangeaisons
éruption cutanée rouge ou démangeaisons
desquamation de la peau
peau sèche
Dégâts nerveux
une faiblesse musculaire ou diminution de la force
engourdissement ou de picotement dans les mains ou les pieds
perte de conscience ou difficulté à se réveiller
Dommages ou une inflammation des glandes productrices hormones
maux de tête
vision floue ou double
fatigue
diminution de la libido
les changements de comportement
L'inflammation des yeux
rougeur des yeux
douleur dans l'œil
des changements de vision ou vision floue
Ces symptômes sont parfois retardés, et peuvent développer des semaines ou des mois après votre dernière dose. Avant le traitement, votre médecin vérifiera votre état de santé général. Vous aurez des examens sanguins pendant le traitement.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes ou si vos symptômes empirer. Ne pas essayer de traiter vos symptômes avec d'autres médicaments.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés dans les essais cliniques:
Les effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1 utilisateur sur 10)
perte d'appétit
diarrhée
sensation de malaise (nausées) ou être malade (vomissements)
Douleur d'estomac
démangeaisons, éruption cutanée
sentez fatigué ou faible
toux
mal de tête
fièvre
insomnie
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces effets secondaires. Ne pas essayer de traiter vos symptômes avec d'autres médicaments.
Les effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
infection bactérienne grave du sang (septicémie)
la douleur de la tumeur
fonction déficiente de l'hypophyse (d'hypopituitarisme), les glandes surrénales, ou la fonction déficiente de la glande thyroïde (hypothyroïdie) qui peut causer de la fatigue ou gain de poids
fonction suractivité de la glande thyroïde (hyperthyroïdie), ce qui peut provoquer un rythme cardiaque rapide, la transpiration et la perte de poids
déshydration
inflammation de l'œil qui provoque des douleurs et des rougeurs, une vision floue
une pression artérielle basse, une rougeur temporaire de la face et du cou
essoufflement, saignements dans l'estomac ou de l'intestin (intestin), l'inflammation du côlon (gros intestin), la constipation
perte de poids
une fonction anormale du foie
inflammation et la rougeur du changement peau, couleur de la peau en plaques (vitiligo), la perte de cheveux ou d'amincissement,
transpiration excessive pendant la nuit
douleurs musculaires et articulaires
l'échec de la fonction rénale
fièvre, frissons, manque d'énergie,
enflure, douleur, réactions au site d'injection,
confusion
augmentation de la phosphatase alcaline (une enzyme libérée par le foie)
grippal
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces effets secondaires. Ne pas essayer de traiter vos symptômes avec d'autres médicaments.
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
infection grave bactérienne du sang (septicémie, choc septique)
infection des voies urinaires, une maladie rénale, une insuffisance de la fonction rénale
l'inflammation de l'estomac et des intestins
la dépression, réduit la libido,
inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, de l'urticaire (démangeaisons, éruption cahoteuse), des lésions cutanées douloureuses des bras, des jambes et du visage
spasmes musculaires, douleurs articulaires, l'inflammation musculaire
le changement ou l'absence de périodes menstruelles
douleur dans les yeux, une vision réduite, des saignements dans les yeux, une sensation de corps étranger dans les yeux, une inflammation du muscle oculaire, yeux larmoyants gonflées
irrégulière ou anormale du rythme cardiaque
l'extrême difficulté à respirer, une inflammation des poumons, liquide dans les poumons, le rhume des foins
maladie des vaisseaux sanguins, une pression artérielle basse, sensation de chaleur intense avec la transpiration et un rythme cardiaque rapide, la faiblesse du muscle cardiaque, liquide autour du coeur
des dommages aux nerfs (provoquant des douleurs, de la faiblesse et des crampes), des étourdissements, une brève contraction involontaire des muscles, des tremblements, une accumulation excessive de l'eau dans le cerveau, une maladie des nerfs dans la tête, difficulté à parler, difficulté à coordonner les mouvements (ataxie)
perforation de l'intestin, de l'estomac inflammation de la membrane de paroi, une inflammation du duodénum, de l'intestin ou du pancréas, des brûlures d'estomac
un groupe de complications métaboliques survenant après le traitement du cancer
l'échec de foie, une hypertrophie du foie, inflammation du foie, de la thyroïde, du rein, du pancréas ou du système nerveux central, des nodules de cellules inflammatoires dans divers organes de votre corps, les effets liés au système immunitaire de la muqueuse de surface intérieure d'un organe particulier, un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
réaction liée à la perfusion, défaillance multiviscérale
réduction des globules rouges du sang
l'inflammation de plusieurs organes
baisse de l'audition
changement de la couleur des cheveux
inflammation de la muqueuse
perfusion réaction liée
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces effets secondaires.
Ne pas essayer de traiter vos symptômes avec d'autres médicaments.
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
infection des voies respiratoires ou de l'appareil respiratoire supérieur
infection autour du cerveau ou de la moelle épinière
réaction allergique (choc)
la fonction des glandes surrénales causés par une paresseuse hypothalamus (partie du cerveau) ou une glande pituitaire hyperactive (une petite glande à la base du cerveau), défaut diminué dans les glandes produisant des hormones sexuelles
anticorps contre certains de vos propres cellules de l'organisme causant des dommages à la glande thyroïde ou une inflammation du rein ou du cerveau
changements dans la santé mentale
inflammation des nerfs (provoquant des douleurs, faiblesse ou paralysie des extrémités), somnolence ou manque d'énergie
triade de symptômes (syndrome méningé): raideur de la nuque, l'intolérance de la lumière vive et maux de tête
inflammation de l'œil, les yeux larmoyants gonflées, l'inflammation de la partie colorée de l'oeil, de l'enflure de l'oeil
inflammation du muscle cardiaque, maladie du muscle cardiaque, rythme cardiaque irrégulier
restriction de l'approvisionnement en sang des extrémités, de la destruction inflammatoire des vaisseaux sanguins, une maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins (artères les plus couramment dirigent), une mauvaise circulation sanguine ce qui rend les orteils et les doigts engourdis ou pâles
insuffisance respiratoire causée par liquide dans les poumons
maladie inflammatoire de l'intestin (provoquant des douleurs abdominales, de la diarrhée qui peut être sanglante, des vomissements ou de la perte de poids)
desquamation de la peau
inflammation des muscles, causant des douleurs ou des raideurs dans hanche et l'épaule
trouble entendre
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces effets secondaires.
Ne pas essayer de traiter vos symptômes avec d'autres médicaments.
Des changements dans les résultats des tests
YERVOY peut provoquer des changements dans les résultats de tests effectués par votre médecin. Ceux-ci inclus:
une variation dans le nombre de globules rouges (qui transportent l'oxygène), de globules blancs (qui sont importantes dans la lutte contre l'infection) ou des plaquettes (cellules qui aident le sang à coaguler)
une variation anormale d'hormones et les niveaux d'enzymes hépatiques dans le sang,
un faible taux sanguin de sodium, de phosphate ou de potassium
sang ou de protéines dans l'urine
une augmentation du niveau de facteur rhumatoïde
Impossible reins pour éliminer les acides du sang normalement
une alcalinité anormalement élevée du sang et d'autres tissus de l'organisme
présence d'anticorps dans le sang contre certains de vos propres cellules
Si l'un des effets secondaires mentionnés dans cette notice apparaître ou s'aggraver, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, s'il vous plaît dites à votre médecin.
Ne soyez pas alarmé par les effets secondaires possibles.
Vous ne pouvez pas rencontrer l'un d'eux.
Demandez à votre médecin de répondre à toutes les questions que vous pourriez avoir.
PLUS D'INFORMATIONS
Que contient YERVOY
La substance active est l'ipilimumab.
Chaque flacon contient soit 50 mg ou 200 mg de l'ipilimumab.
Avant la dilution, chacun mL de concentré contient 5 mg d'ipilimumab.
Les autres composants sont le chlorhydrate de trométamol, chlorure de sodium, mannitol (E421), dtpa, le polysorbate 80, l'hydroxyde de sodium, l'acide chlorhydrique et de l'eau pour injection.
Qu'est-ce que le traitement par YERVOY et contenu de l'emballage
Concentré de YERVOY pour solution pour perfusion est claire à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle qui peut contenir légers (quelques) particules et est fourni dans un flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc étanche avec de l'aluminium.
Il est disponible en boîtes contenant soit 1 flacon de 10 ml ou 1 flacon de 40 ml.
Pas tous les formats d’emballages ne peuvent être commercialisés.
COMMENT CONSERVER YERVOY
Il est peu probable que vous serez invité à stocker YERVOY vous-même. Il sera stocké dans l'hôpital ou la clinique où il vous est donné.
Gardez YERVOY hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser YERVOY après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2 ° C à 8 ° C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière.
D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le médicament doit être administré ou dilué et injecté immédiatement. Le produit chimique et la stabilité physico-utilisation de la solution diluée ou non diluée perfusion a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (20 ° C à 25 ° C) ou au réfrigérateur (entre 2 ° C et 8 ° C). Autres temps et les conditions d'utilisation de stockage sont à la charge de l'utilisateur.