La FDA approuve les médicaments VHC pour 12-17 ans
Première approbation pédiatrique pour les agents à action directe
Deux traitements antiviraux à action directe pour l'hépatite C (VHC) peuvent maintenant être utilisés pour traiter les enfants plus âgés et les adolescents, a déclaré la FDA.
L'agence a approuvé les demandes supplémentaires pour SOFOSBUVIR (Sovaldi) et la combinaison de pour traiter l'hépatite C chronique chez les enfants âgés de 12 à 17, devenant ainsi la première Antiviraux à action directe (traitements) approuvés pour AAD enfants et les adolescents lédipasvir et SOFOSBUVIR (Harvoni).
Les deux traitements avaient déjà été approuvés pour les adultes.
Les approbations portent sur « un besoin non satisfait chez les enfants et les adolescents », selon Edward Cox, MD, du Centre de la FDA pour l’évaluation des médicaments et de la recherche, un sentiment partagé par Karen Murray, MD, de l'Université de Washington School of Medicine à Seattle.
Les approbations « permettront aux adolescents enfin bénéficier d’un traitement sans interféron pour l’infection par le VHC, » Murray a déclaré dans un communiqué publié par groupe pharmaceutique Gilead Sciences de Foster City, en Californie.
« Ces thérapies ... représentent une avancée importante pour les adolescents infectés par le VHC », a déclaré Murray, qui est de présenter les données associées au Congrès international du foie plus tard ce mois - ci à Amsterdam.
Harvoni a été approuvé spécifiquement pour les patients pédiatriques 12 ans et plus ou pesant au moins 77 livres avec des génotypes du VHC 1, 4, 5 ou 6 sans plus de cirrhose légère. Pour traiter les génotypes 2 et 3 dans le même groupe de patients, l'agence a approuvé SOFOSBUVIR avec ribavirin.
Le CDC estime qu'entre 23 000 à 46 000 enfants aux États-Unis ont l'hépatite C chronique, la plupart d'entre eux infectés à la naissance.
Les approbations ont été étayées par des données provenant de deux essais ouverts qui montrent que la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité des traitements étaient comparables à ce qui a été observé chez les adultes, la déclaration de la FDA dit.
En particulier, plus de 97% des participants à chaque étude ont pu éliminer le virus après 12 semaines de traitement et de rester clair de 12 semaines après le suivi - une réponse virologique soutenue qui est considéré comme un remède.
Les effets indésirables les plus fréquents associés à Harvoni étaient la fatigue, des maux de tête et l'asthénie, la déclaration Gilead a dit, alors que les patients traités par l'association SOFOSBUVIR / ribavirin fatigue les plus fréquemment rapportés, des maux de tête et des nausées.
La déclaration de la FDA a noté que, chez les patients adultes co-infectés par l'hépatite B et C, la réactivation du VHB a été vu pendant ou après le traitement par DAA, ce qui peut entraîner de graves problèmes de foie ou la mort.