Un avertissement de boîte noire est un avis sur l'emballage d'un médicament d'ordonnance qui met en garde les patients et les prescripteurs que le médicament a des effets secondaires potentiellement dangereux. Ce système d'alerte est utilisé principalement par l'Administration des aliments et drogues (FDA), l'agence américaine de réglementation qui supervise la sécurité des produits pharmaceutiques fabriqués et vendus aux États-Unis. D'autres organismes de réglementation nationaux peuvent utiliser des systèmes différents pour indiquer que les médicaments sont potentiellement dangereux.
Quand un médicament reçoit un avertissement de boîte noire, cela signifie que les études sur le médicament ont suggéré que cela peut avoir des effets secondaires dangereux, voire mortel. Les avertissements de boîte noire sont souvent ajoutés a posteriori à la suite d'informations sur un médicament qui a été découvert dans le cadre de l'utilisation de routine. Lorsque les médecins commencent à déclarer des niveaux élevés d'effets secondaires dangereux pour un médicament d'ordonnance, la FDA peut procéder à un réexamen de décider si oui ou non le médicament nécessite un avertissement de boîte noire.
La «boîte noire» dans «avertissement de boîte noire» se réfère à la frontière noire épaisse qui est dessiné autour de l'avertissement. La frontière est conçue pour attirer l'attention à l'avertissement, et à le décalage par rapport à d'autres informations qui peuvent être présents dans l'emballage pharmaceutique. Merci à la sensibilisation du public à grande échelle des implications d'un avertissement de boîte noire, une boîte noire sur l'emballage des médicaments sert d'alerte que le médicament est dangereux avant même que les gens lisent le texte de l'avertissement.
L’avertissement de boîte noire doit normalement figurer sur l'emballage du médicament, et dans les encarts imprimés utilisés pour fournir de l'information sur le médicament pour les patients et les prescripteurs. Ils sont conçus pour alerter les patients vers le potentiel dangereux de la drogue, et ils ont aussi alerté les pharmaciens et les médecins. Les patients qui reçoivent un médicament avec un avertissement de boîte noire voudrez peut-être discuter de la mise en garde et de ses implications avec leur médecin, car les gens ne devraient pas prendre des médicaments avec des effets secondaires potentiellement mortels, sans savoir ce que ces effets secondaires sont et comment les reconnaître.
Quelques exemples notables de avertissements de boîte noire inclure les mises en garde sur les médicaments antidépresseurs qui indiquent que ces médicaments peuvent causer des pensées suicidaires chez les adolescents et les enfants, et l'avertissement de boîte noire sur l'avertissement warfarine médicament anticoagulant sur le risque de saigner à mort tandis que sur le médicament. En règle générale, les médicaments avec un avertissement de boîte noire sont laissés sur le marché parce que leurs avantages sont considérés comme plus précieux que leurs dangers potentiels, mais parfois un médicament boîte noire sera retiré du marché après évaluation par la FDA.