Les médicaments génériques sont sûrs, efficaces, et approuvé par la Food and Drug Administration américaine (FDA). Ils ont la même dose, la sécurité, la qualité, la performance, et la force que les médicaments de marque. La couleur ou la saveur d'un médicament générique peut être différent, mais l'ingrédient actif est le même.
Après le brevet fonctionne sur un médicament de marque, les entreprises peuvent demander à la FDA pour faire une copie générique de ce médicament. Les médicaments génériques ne coûtent généralement moins cher que les médicaments de marque.
Un médicament générique est identique - ou bioéquivalent - à un médicament de marque sous forme posologique, la sécurité, la force, la voie d'administration,, les caractéristiques de performance de qualité et son utilisation prévue. Bien que les médicaments génériques sont chimiquement identiques à leurs homologues de marque, ils sont généralement vendus à des réductions substantielles sur le prix de marque. Selon le Congressional Budget Office, les médicaments génériques aux consommateurs d'économiser environ 8 milliards $ à 10 $ par année dans les pharmacies de détail. Même plus de milliards sont enregistrés lorsque les hôpitaux utilisent des médicaments génériques.
Les compagnies pharmaceutiques doivent soumettre une demande de drogue nouvelle abrégée (ANDA) pour l'autorisation de commercialiser un produit générique. La Loi sur la concurrence des prix des médicaments et la restauration de la durée des brevets 1984, plus communément connu sous le Hatch-Waxman Act, fait ANDA possibles par la création d'un compromis dans l'industrie de la drogue. Fabricants de médicaments génériques ont gagné un plus grand accès au marché pour les médicaments d'ordonnance, et les entreprises innovatrices ont gagné la restauration de la vie du brevet de leurs produits perdus pendant le processus d'approbation de la FDA.
Les nouveaux médicaments, comme les autres nouveaux produits, sont développés sous la protection de brevet. Le brevet protège l'investissement dans le développement de la drogue en donnant l'entreprise le droit exclusif de vendre de la drogue alors que le brevet est en vigueur. Lorsque les brevets ou d'autres périodes d'exclusivité expire, les fabricants peuvent demander à la FDA pour vendre les versions génériques. Le processus ANDA ne nécessite pas le promoteur du médicament à répéter animaux coûteuse et la recherche clinique sur les composants ou les formes posologiques déjà approuvés pour la sécurité et l'efficacité. Cela vaut pour les médicaments de première commercialisés à partir de 1962.
Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent être assurés que la FDA a approuvé les médicaments génériques ont rencontré les mêmes normes rigides que le médicament innovateur. Pour obtenir l'approbation de la FDA, un médicament générique doit:
• contenir les mêmes ingrédients actifs que le médicament innovateur (ingrédients inactifs peuvent varier)
• être identique en force, forme posologique et la voie d'administration
• avoir les mêmes indications d'utilisation
• bioéquivalent
• répondre aux mêmes exigences de lots pour l'identité, la force, la pureté et la qualité
• être fabriqués selon les mêmes normes de bonnes règles de pratique de fabrication de la FDA strictes requises pour les produits innovateurs