C'est maintenant :la saison ouverte sur la vaccination des femmes enceintes
Instinctivement, la plupart d'entre nous savons que la grossesse est une période où il est judicieux d'être prudent. Après tout, comme l'atteste même la culture populaire, le «précieux cargo» est impliqué. En ce qui concerne les médicaments, les recherches menées par un groupe de discussion indiquent que lorsque les risques d'un médicament donné sont inconnus, la plupart des femmes ne sont pas disposées à prendre le médicament pendant la grossesse.
Pour aider les femmes enceintes à gérer les risques potentiels pour elles-mêmes et leur «cargaison», WebMD fournit une longue liste de substances connues pour causer des malformations congénitales, notamment des médicaments contre l'acné, certains antidépresseurs et des métaux lourds comme le plomb et le mercure organique. Cependant, quand il s'agit de vaccins contre la grippe (dont certains contiennent du mercure organique), le site Web indique aux femmes que les vaccins sont complètement sûrs à tout moment pendant la grossesse. La certitude du site Web à cet égard repose sur l'assurance d'entités telles que les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC), qui recommandent depuis longtemps les vaccins antigrippaux pour les femmes enceintes. La raison d'être de la CDC est que les vaccins sont nécessaires pour aider les femmes enceintes à éviter les «excès» de décès liés à la grippe qui ont apparemment eu lieu au cours des pandémies de grippe du début du XXe siècle.
Les rapports publiés indiquent un risque accru de fausses couches et des risques élevés de malformations congénitales et d'autisme chez la progéniture des mères qui ont reçu des vaccins antigrippaux pendant la grossesse.
Modifier les recommandations
Vers 2006, le CDC a fait le point sur la conformité persistante de ses recommandations sur la grippe, largement ignorée par les médecins et les femmes enceintes, et a commencé à promouvoir plus agressivement les vaccins contre la grippe pour les femmes enceintes. Dans une mise à jour du rapport hebdomadaire sur la morbidité et la mortalité, le CDC a cité comme preuve de la sécurité des vaccins pendant la grossesse un grand nombre de deux études épidémiologiques rétrospectives des dossiers médicaux, dont une a été publiée en 1973.
En 2011, les CDC et d'autres organisations médicales ont également commencé à recommander que toutes les femmes enceintes reçoivent le vaccin Tdap (tétanos-diphtérie-coqueluche acellulaire) qui, entre autres ingrédients, contient de l'aluminium neurotoxique. La couverture de dcaT pendant la grossesse a augmenté considérablement à la suite de cette recommandation, en particulier chez les femmes qui ont également reçu d'autres vaccins pendant la grossesse. L'approbation originale de la FDA des deux marques Tdap (Boostrix et Adacel) au milieu des années 2000 était un rappel pour les adolescents et les adultes, et les insertions de produit stipulent que Tdap devrait être administré pendant la grossesse seulement lorsque les avantages l'emportent sur les risques. Au moment de la recommandation de 2011, aucune étude de préclinique sur la sécurité du dcaT pendant la grossesse n'était disponible, de sorte que la plupart des données (largement inédites) utilisées pour justifier la recommandation provenaient de la pharmacovigilance après l'homologation menée par les fabricants de vaccins. À ce jour, les informations en ligne pour Boostrix stipule que "on ne sait pas si le vaccin Tdap va nuire à un bébé à naître."
Comment ces recommandations vaccinales ont-elles été élaborées pour les femmes enceintes et leurs bébés? Les rapports publiés indiquent un risque accru de fausses couches et de risques élevés de malformations congénitales et d'autisme chez la progéniture des mères qui ont reçu des vaccins antigrippaux pendant la grossesse - décrit par le World Mercury Project à plusieurs reprises. Bien que des données probantes sur le Tdap soient encore disponibles, la base de données mondiale VigiBase (lancée en 1978 pour collecter les rapports d'événements indésirables liés à des vaccins provenant de systèmes hétérogènes dans 110 pays) indique que les trois cinquièmes (58%) de tous les événements indésirables liés au dcaT VigiBase est survenue depuis 2010, la moitié (49%) des femmes et 7% des 18-44 ans. Certes, la nature non systématique des données VigiBase rend difficile l'interprétation de ces tendances, mais il semble surprenant que la position officielle par défaut partagée par les universitaires et les régulateurs soit la suivante: «il n'existe aucune preuve causale documentée d'effets toxiques sur le développement ou la reproduction. humains après l'utilisation de [tout] vaccin approuvé. "
... les experts soulignent que la toxicité dépend à la fois de la dose et du temps, et que les essais de toxicité doivent examiner les effets qui dépendent du temps. Les vaccins destinés aux femmes enceintes n'ont pas fait l'objet d'un tel examen nuancé.
Regarder en arrière
Les notions actuelles de ce qui est «éthiquement admissible ou nécessaire» en ce qui concerne la protection médicale des femmes enceintes semblent quelque peu malléables. En fait, il y a eu une époque où les organismes de réglementation ne manifestaient pas le même niveau d'insouciance à l'égard de l'administration de vaccins et de médicaments pendant la grossesse. Autrefois, la politique fédérale (du moins sur le papier) jugeait prudent d'exclure les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes de participer à des essais cliniques pour tester de nouveaux médicaments. Cette position de précaution, fondée sur des principes toxicologiques établis, visait à prévenir les effets toxiques liés au développement, tels que celui causé par la thalidomide. En 1993, la Food and Drug Administration (FDA) a décidé d'abolir le «fossé entre les sexes de la recherche médicale». Le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA a inversé sa tendance et a commencé à encourager Elle a continué de noter les circonstances particulières des femmes enceintes (et elle commence tout juste à officialiser l'orientation scientifique et éthique concernant la participation des femmes enceintes aux essais de médicaments).
Au bureau de la FDA, CBER (Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques), qui supervise les vaccins et autres «produits biologiques», les responsables semblaient initialement partager la retenue apparente de la CDER concernant les femmes enceintes. En 1996, le Bureau de recherche et d'examen des vaccins du CBER (OVRR) a rédigé un mémorandum détaillé de deux pages sur la toxicité pour la reproduction et les vaccins. Il a ensuite invité le public à soumettre des commentaires écrits (en 2000) et a finalement publié «Orientation pour l'industrie: Considérations sur les études de toxicité pour le développement des vaccins préventifs et thérapeutiques contre les maladies infectieuses» (en 2006).
Le mémo et les directives subséquentes ont précisé la nécessité de mener des études précliniques sur des modèles animaux pour évaluer la toxicité reproductive et développementale «avant l'homologation des vaccins destinés à la vaccination maternelle et / ou aux femmes en âge de procréer» (voir tableau ci-dessous). Toutefois, les documents admettent que «l'absence d'effets indésirables sur le développement embryonnaire / fœtal dans une étude animale n'implique pas nécessairement l'absence de risque pour l'homme». En outre, compte tenu de l'accent mis par la FDA sur toutes les recommandations inclus dans ses lignes directrices ne sont pas contraignants, la mesure dans laquelle les fabricants de vaccins choisissent de s'y conformer est largement inconnue.
... ni la FDA ni l'OMS n'ont commenté les éventuels conflits d'intérêts inhérents au fait que les fabricants de vaccins mènent leur propre pharmacovigilance.
En 2013, lorsque le Comité consultatif mondial sur la sécurité vaccinale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a examiné la sécurité du nombre croissant de vaccins destinés aux femmes enceintes, il a noté «la quantité limitée de données d'essais cliniques sur les femmes enceintes». Il a souligné l'importance d'une «pharmacovigilance renforcée dans la phase post-homologation». Cependant, ni la FDA ni l'OMS n'ont commenté les éventuels conflits d'intérêts inhérents au fait que les fabricants de vaccins effectuent leur propre pharmacovigilance.
De nombreux défis
Même dans les meilleures circonstances, le développement de vaccins pour les femmes enceintes pose des défis particuliers. Comme l'a récemment déclaré un chercheur:
"Non seulement les vaccins pour les femmes enceintes nécessitent des preuves d'immunogénicité, d'activité, de stabilité et de réactogénicité limitée, mais ils doivent également être efficaces pour réduire la morbidité chez la femme enceinte, son fœtus et le nouveau-né. et offrent un bénéfice ou un bénéfice potentiel de la vaccination pendant la grossesse. "
La réalisation des types d'études précliniques sur la toxicité pour le développement et des activités de surveillance après le fait décrites dans les documents de la FDA comporte ses propres défis. Ceux-ci inclus:
Identifier des modèles animaux appropriés pour des études précliniques, en particulier parce que toutes les espèces (par exemple, les primates, les rongeurs ou les lapins) ne sont pas appropriées pour toutes les questions de recherche.
Évaluer si les effets indésirables sur l'embryon ou le fœtus en développement ont été causés par l'antigène du vaccin ou par d'autres constituants du vaccin (tels que les adjuvants, les conservateurs et les stabilisants).
Évaluation des effets indésirables des anticorps induits par le vaccin sur les foetus et les postnataux
Déterminer si la vaccination maternelle affecte le développement immunitaire de la progéniture.
Les toxicologues attirent également l'attention sur le fait que même de très petites doses de substances telles que le mercure «peuvent causer des effets indésirables importants plus tard dans la vie». Ces experts soulignent que la toxicité dépend à la fois de la dose et du temps. effets dépendants. Les vaccins destinés aux femmes enceintes n'ont pas fait l'objet d'un tel examen nuancé.
Où sont les avertissements?
Une récente évaluation des nanoparticules de dioxyde de titane - un produit moderne inclus dans de nombreux cosmétiques et médicaments - a mis en garde contre des effets significatifs et potentiellement dévastateurs sur «des millions de femmes enceintes et leur progéniture.» Les vaccins contiennent un éventail d'ingrédients nanoparticulaires. , mais aucune étude comparable n'a émergé et aucun avertissement n'a été émis. En général, les discussions publiées sur l'innocuité des vaccins pendant la grossesse montrent une tendance linguistique à décrire les risques pour le fœtus comme étant «perçus» et «potentiels» plutôt que réels. Le fait que les organismes de réglementation aient toujours manifesté un intérêt à protéger les femmes enceintes de l'exposition à des toxines potentielles a toujours été considéré comme une note de bas de page historique.