Le Nuplazid de drogue de Parkinson d'Acadia sous l'examen de la FDA au sujet de problèmes de sécurité et de décès présumés
La Food and Drugs Administration procède à un examen plus approfondi du médicament contre la maladie de Parkinson, Nuplazid, au sujet de risques potentiellement graves, mais ne l'a pas mentionné comme particulièrement nocif.
L'initiative pour évaluer la drogue de Parkinson d'Acadia vient pendant l'audition de budget du congrès. Scott Gottlieb, le commissaire de la FDA, a déclaré que l'agence allait réexaminer Nuplazid alors que des centaines de décès étaient signalés par des médecins et d'autres professionnels de la santé.
Gottlieb a ajouté que la révision avait déjà commencé il y a plusieurs semaines. La FDA n'a pas mentionné de raisons spécifiques pour procéder à un autre examen sur Nuplazid, mais seulement qu'il est basé sur de nouvelles informations sur les effets indésirables potentiels du médicament.
Même si une évaluation est en cours, la FDA ne limite pas les médecins à prescrire le médicament ou à arrêter les patients de leurs prescriptions actuelles.
"J'ai accumulé beaucoup d'expérience avec ce médicament", a déclaré à CNN le Dr Joseph Jankovic, professeur de neurologie au Baylor College of Medicine. "Bien que tous les patients ne soient pas complètement satisfaits, beaucoup de mes patients ont connu une amélioration marquée de leurs hallucinations visuelles, de leur paranoïa et d'autres symptômes psychotiques."
Décès liés à la drogue de Parkinson
Nuplazid, avec un nom générique pimavanserin, est le seul médicament approuvé par la FDA pour le traitement des hallucinations et délires liés à la psychose de la maladie de Parkinson.
Il est conseillé aux personnes présentant une réaction d'hypersensibilité à la pimavansérine et à ses composants de ne pas prendre Nuplazid. Certains des effets secondaires rapportés incluent l'oedème périphérique, la nausée, la confusion, les hallucinations, la constipation, et le dérangement de démarche.
En 2017, les ventes de Nuplazid ont atteint environ 125 millions de dollars, car de plus en plus de fournisseurs de soins et de familles ont utilisé les médicaments pour les bénéfices promis. Dr Paul Andreason a averti que les patients qui ont pris le médicament pendant les essais cliniques d'Acadia ont connu des événements indésirables graves, y compris la mort, qui est plus de deux fois le taux dans le groupe placebo.
Par conséquent, la FDA a appelé Nuplazid un «traitement révolutionnaire». L'agence a également noté les nombreux appels des familles des patients et le manque d'alternatives plus sûres.
Cependant, Dr. Andreason a dit qu'il n'était pas convaincu de la décision de la FDA que les avantages du médicament l'emportaient sur ses risques.
Thomas Moore, chercheur principal pour la sécurité des médicaments et les politiques à l'Institut pour des pratiques sûres en matière de médicaments, a déclaré que les décès sont des «signaux d'avertissement importants» qui justifient un examen supplémentaire par les autorités.
En novembre 2017, l'ISMP a publié une analyse des événements indésirables liés à Nuplazid signalés sur une période de 12 mois. Sur 2236 incidents, 244 ont été attribués à des décès et 333 pour l'inefficacité de la drogue.
Acadie en défense
Environ 50 pour cent des Américains atteints de la maladie de Parkinson éprouvent une psychose. La société pharmaceutique basée dans le Tennessee a déclaré que les taux de mortalité élevés associés à l'utilisation de Nuplazid sont fréquents chez les patients atteints d'un stade avancé de la maladie de Parkinson.
Acadia a également défendu que le médicament est distribué principalement dans un réseau de pharmacies spécialisées, ce qui leur permet de communiquer fréquemment avec les fournisseurs de soins et les patients.
Dans un communiqué, Acadia a déclaré que les taux de mortalité se sont améliorés depuis le lancement de Nuplazid. Ils ont souligné que Nuplazid a fait l'objet de 25 études cliniques avant son introduction sur le marché. Les études ont porté sur plus de 1 200 patients, dont 600 avaient la psychose de la maladie de Parkinson.
"Acadia continue de surveiller vigoureusement tous les événements indésirables grâce à des activités de pharmacovigilance robustes et évalue le rapport bénéfice / risque de Nuplazid sur une base continue", a déclaré Acadia dans un communiqué officiel.