Avant tout les produits sont approuvés et autorisés pour une utilisation sur le public, ils doivent passer par des essais de vaccins. Un essai de vaccin est une forme d'essai clinique qui est effectué pour s'assurer que le médicament est sûr pour une utilisation sur les humains et qu'il produise la protection attendue d'un virus particulier, comme la grippe. Afin de devenir un vaccin homologué, un produit doit passer certains niveaux, ou des phases de tests. L'ensemble du processus, du début à la fin prend souvent un certain nombre d'années et peut coûter des millions de dollars. Habituellement, ces essais sont effectués par des organismes de recherche agréés à la demande des compagnies pharmaceutiques.
Les essais de vaccins précliniques sont effectuées avant un essai de vaccin peut être réalisée en utilisant des sujets humains. Ces essais peuvent inclure des tests du vaccin dans le cadre d'une simulation sur ordinateur, sur le tissu cultivé en laboratoire et sur les animaux, y compris les souris, les lapins et les singes. Bien que pas toujours une réflexion utile sur la façon dont le vaccin potentiel finira par travailler chez l'homme, le but de cet essai est d'aider à déterminer la sécurité de base et l'efficacité du médicament.
Si le vaccin passe de la phase préclinique, alors le médicament traverse pour la première phase de l'essai vaccinal. Cette phase est réalisée sur des êtres humains qui se sont portés volontaires avec le consentement éclairé à tester. Dans la première phase, les volontaires sont généralement constitués d'un groupe de relativité petit d'individus sains. Ces personnes sont choisies en grande partie en fonction de leur faible risque d'exposition vers le virus en particulier. Les patients sont administrés le vaccin et ensuite observés et testés afin de déterminer un certain nombre de résultats, y compris la production d'anticorps, les effets secondaires et des doses variables et des horaires.
Lorsque la première phase est passée avec succès, alors l'essai du vaccin progresse vers la phase deux. Dans cette phase, un groupe de volontaires en bonne santé qui est à la fois plus large et qui ont divers degrés de risque et de l'exposition au virus sont testés. Cette phase est plus longue que les premiers, souvent deux ou trois ans. Comme la première phase, cette étude mesure également la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du vaccin.
La troisième phase majeure d'un essai de vaccin appel à des bénévoles, en nombre encore plus grand, qui sont considérés comme étant à risque élevé de la maladie. A cette époque, l'innocuité du vaccin est assez assurée, et cet essai se concentre principalement sur l'efficacité du médicament et le dosage de réglage fin. Cet essai de phase tend à être le plus cher et prend le plus de temps, souvent trois à cinq ans. Plusieurs cycles de l'essai peuvent être effectué pour confirmer les résultats.
Afin de réussir cette phase, les cliniciens doivent se conformer au protocole très strict et de documentation. L'essai doit être effectué dans une manière particulière et qui est désigné examinés et vérifiés. Les méthodes d'essai, y compris des tests aléatoires, placebo et en double aveugle test, obtenir les résultats les plus précis possibles. Une fois le vaccin a passé avec succès toutes les phases préalables, il peut avoir une License pour utilisation.